Портал дээрх зар сурталчилгаа

Мансууруулах бодисыг бохирдлоос хамгаалах. Аймшигтай үгийн бохирдол! Улсын фармакопей

Ургамлын гаралтай эмийн түүхий эд нь бэлтгэх бүх үе шатанд (цуглуулах, хатаах, нунтаглах, савлах, хадгалах) бичил биетээр бохирдож болно. Түүхий эдэд агаарын микрофлорын төлөөлөгчид давамгайлж, спорын болон споргүй нян, кокк, пигмент бактери, хөгц, мөөгөнцөр ихэвчлэн олддог. Ургамлын эмийн түүхий эд дээр байгаа микробууд түүнийг механик аргаар бохирдуулаад зогсохгүй буруу хадгалсан (өндөр чийгшил, өрөөний тоосжилт, шавьж, мэрэгч амьтад гэх мэт) дээр үржиж, насан туршдаа ашигладаг. Үүний зэрэгцээ микробын ферментийн нөлөөн дор фармакологийн чухал идэвхтэй бодисууд устдаг бөгөөд энэ нь түүний эмчилгээний үнэ цэнэ буурахад хүргэдэг. Муудсан шинж тэмдэг нь бүтэц, өнгө, үнэр өөрчлөгдөх явдал юм. Шинэ түүхий эд нь ялангуяа хурдан мууддаг.

Бэлэн бүтээгдэхүүний бохирдлын эх үүсвэр – эмийн сан, тоног төхөөрөмж, түүхий эд, аяга таваг, бөглөө, ус, ажилчдын гар ариутгагдаагүй агаар. Микробууд, ялангуяа эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүд жороор дамжин тархах боломж бас чухал болж байна.

Микробын гэмтэл нь:

    нунтаг (ялангуяа тальк, цардуул), хураамж

    уусмал, бэлдмэл, дусаах, декоциний, дусал

    тос, оо, бөмбөлөг, лаа

    ариутгасан тарилгын бэлдмэл

Хамгийн олон тооны микробууд нь усан дусаах, декоциний, хамгийн бага нь хандмал хэлбэрээр байж болно. Тиймээс хөргөгчинд дусаах, декоциний хадгалах хугацаа 2 хоногоос хэтрэхгүй байх ёстой.

Бэлэн эмийн бүтээгдэхүүнд бичил биетүүд үржиж, эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг устгадаг. Судсаар хийх, декоциний муудах хамгийн түгээмэл шинж тэмдэг бол булингар, өнгө өөрчлөгдөх, хальс үүсэх, тунадас, исгэлэн үнэр гэх мэт. Эдгээр муудах шинж тэмдгүүд нь ялангуяа чихрийн сироп нэмж, дулаан өрөөнд хадгалах үед тод илэрдэг. Бэлэн бүтээгдэхүүний бичил биетний бохирдол нь эмийн сан дахь ариун цэврийн болон эрүүл ахуйн дэглэмийг дагаж мөрдөхөөс ихээхэн хамаардаг.

Микробын бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх Эмийн хувьд дараахь дүрмийг дагаж мөрдөх шаардлагатай.

    нян устгах лампаар агаарыг ариутгах,

    хувийн эрүүл ахуйн дүрмийг дагаж мөрдөх,

    эм бэлтгэх технологийг дагаж мөрдөх,

    эмийн түүхий эд, бэлэн эмийн хэлбэрийг зохих ёсоор хадгалах,

    шаардлагатай бол хадгалах бодис хэрэглэнэ.

3.1. Эмийн бүтээгдэхүүний бичил биетний бохирдлыг тодорхойлох

ДЭМБ болон Бүгд Найрамдах Беларусь Улсын Фармакопейн шаардлагын дагуу эмийн бичил биетний бохирдлыг хязгаарласан тодорхой стандартууд байдаг. Эмийн бэлдмэл дэх бичил биетнийг тодорхойлохын тулд микробиологийн шинжилгээний аргыг ашигладаг. Ихэвчлэн 1 г хуурай бэлдмэл эсвэл 1 мл уусмал дахь бичил биетний тоог тодорхойлно. Тодорхой тунгийн хэлбэрийн микробиологийн шинжилгээний аргууд нь хувь хүн юм. Энэ нь эмийн өөрөө нян устгах ба бактериостатик үйлдэл, түүнчлэн бичил биетний энэ эмэнд мэдрэмтгий буюу эсэргүүцэлтэй холбоотой юм.

Эмийн бүтээгдэхүүн, бодис, эм үйлдвэрлэх туслах материалын микробиологийн цэвэр байдал нь 5.1-д заасан шаардлагад нийцсэн байна. Бүгд Найрамдах Беларусь Улсын Фармакопей "Ариутгалын талаархи ерөнхий бичвэрүүд" (хүснэгт 3-4).

Хүснэгт 3 - Эмийн микробиологийн цэвэр байдал

Өргөдөл

Парентераль эмчилгээнд зориулагдсан

Нүдний эм

Нээлттэй шарх, түлэгдэлтэнд хэрэглэх зориулалттай

"Ариутгалгүй байх" шаардлагад хамаарах бусад эмийн бүтээгдэхүүн

Үргүйдэл

Гадны хэрэглээний хувьд арьсаар дамжин

Үтрээнд хэрэглэхэд зориулагдсан

Хөндий yxa, noca-д зааварчилгаа өгөх

Амьсгалын замд нэвтрүүлэх (ариутгасан байх ёстой эмүүдээс бусад)

Аэробик бактери ба мөөгөнцрийн нийт тоо (нийт) - 1 г буюу 1 мл-т 10 2-оос ихгүй байна.

Бактерийн гэр бүл байхгүй Enterobacteriaceae 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй П. аeruginosa 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй С. аурадбидл г эсвэл 1 мл-ээр

Амаар эсвэл шулуун гэдсээр хэрэглэхэд зориулагдсан

A. Эмусинтетик гаралтай бодисоос

B. Эмийн байгууламж байгалийн гаралтай бодисоос (ургамал, амьтан, эрдэс), ард ангилалд багтсан хөрөнгийг оруулахгүй 4

    Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 3-аас ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 2-оос ихгүй байна

Байхгүй Э. хамтранли 1 г эсвэл 1 мл

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 4-ээс ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 2-оос ихгүй байна

Байхгүй Э. хамтранли 1 г эсвэл 1 мл

Төрөлхийн бактери байхгүй Салмонелла 10 г эсвэл 10 мл

Байхгүй П. aeruginosa 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй С. aureus 1 г эсвэл 1 мл

Enterobacteria - 1 г буюу 1 мл-д 10 2-оос ихгүй байна

IN. Хүүхдийн эм

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 500-аас ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо - 1 г буюу 1 мл-т 50-аас ихгүй байна

Enterobacteriaceae 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй П. aeruginosa 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй С. aureus 1 г эсвэл 1 мл

Нэг төрлийн түүхий эд (савласан бүтээгдэхүүн) эсвэл хэд хэдэн (төлбөр), мөн "ангро" ургамлын гаралтай түүхий эдээс бүрдэх эмийн бүтээгдэхүүн

A. Дулааны боловсруулалтаар бэлтгэсэн дусаах, декоциний хэлбэрээр хэрэглэдэг эмийн ургамлын гаралтай бүтээгдэхүүн эсвэл эмийн түүхий эд "ангро"

B. Эмийн ургамлын гаралтай бүтээгдэхүүн буюу эмийн түүхий эд "ангро", дулааны боловсруулалтгүйгээр хэрэглэдэг

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 7-оос ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 5-аас ихгүй байна

    Э. хамтранли- 1 г-д 10 2-оос ихгүй байна

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г эсвэл 1 мл тутамд 10-аас ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 4-ээс ихгүй байна

Байхгүй Э. хамтранли 1 г эсвэл 1 мл

Төрөлхийн бактери байхгүй Салмонелла 10 г эсвэл 10 мл

Enterobacteria - 1 г буюу 1 мл-д 10 2-оос ихгүй байна

Хүснэгт 4 - Эм үйлдвэрлэх бодис, туслах материалын микробиологийн цэвэр байдал

Өргөдөл

Бодис

үйлдвэрлэлийн хувьд:

Ариутгасан

эм

Ангилалд хамаарах ариутгагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүн 2

Аэробик бактери, мөөгөнцрийн нийт тоо

(нийт) 1 г буюу 1 мл-д 10 2-оос ихгүй байна

Гэр бүлийн бактери байхгүй Энтеробактериceae 1 г эсвэл 1 мл

3В ангилалд хамаарах ариутгагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүн

Байхгүй П. aeruginosa 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй С. aureus 1 г эсвэл 1 мл

Синтетик бодисууд

ариутгагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх гарал үүсэл

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 2-оос ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 10 2 1 г буюу 1 мл-ээс ихгүй байна

Байхгүй Э. хамтранли 1 г эсвэл 1 мл

Байгалийн гаралтай бодисууд

гарал үүсэл (ургамал, амьтан эсвэл эрдэс)

Туслах материал (улаан буудайн гурил, цардуул, тальк гэх мэт).)

Аэробик бактерийн нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10 2-оос ихгүй байна

Мөөгний нийт тоо 1 г буюу 1 мл-т 10-аас ихгүй байна

Байхгүй Э. хамтранли 1 г эсвэл 1 мл

Төрөлхийн бактери байхгүй Салмонелла 10 г эсвэл 10 мл

Байхгүй П. aeruginosa 1 г эсвэл 1 мл

Байхгүй С. aureus 1 г эсвэл 1 мл

Enterobacteria 10 2 1 г буюу 1 мл-ээс ихгүй байна

Хүснэгтүүдээс харж болно. ариутгасан идээт шарх, шархлаа, түлэгдэлтийг орон нутгийн эмчилгээнд зориулж тарилга, тос, хальс, нүдний дусаалга, нярай хүүхдэд зориулсан бүх тунгийн хэлбэр байх ёстой.

Эмийн тунгийн хэлбэрүүд per osэмгэг төрүүлэгч болон нөхцөлт эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүдийг агуулж болохгүй.

Эмийн 1 г (мл) тутамд 100-аас ихгүй бичил биетний эсийг орон нутгийн, үтрээнд тарих, түүнчлэн чих, хамрын хөндийд хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.

Зарим ариутгагдаагүй эмийн бүтээгдэхүүн нь нянгийн эсрэг үйлчилгээтэй бүрэлдэхүүн хэсэг, хадгалалтын бодис агуулдаг. Микробиологийн цэвэр байдлын шинжилгээний үр дүнг буруу үнэлэхээс зайлсхийхийн тулд эмийн үр нөлөөг дараахь сорилтын өсгөвөртэй холбоотойгоор урьдчилан тодорхойлно. Стафилококк aureus, Эшерихиа коли, Псевдомонас aeruginosa, нян subtilis (cereus), Candida albicans. Туршилтын өсгөвөрийг өсгөвөрлөхөд тохиромжтой зөөвөрлөгчийг ашигладаг (Хүснэгт 5).

Хүснэгт 5. Туршилтын соёлыг өсгөвөрлөх хэрэгсэл

Хөндлөнгийн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх

үйлдвэрлэлд

5.18. Түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг бусад түүхий эд, бүтээгдэхүүнээр бохирдуулахгүй байх ёстой. Энэхүү санамсаргүй хөндлөн бохирдлын эрсдэл нь тоос, хий, уур, аэрозол эсвэл бичил биетний хяналтгүй тархалт, материал, бүтээгдэхүүнтэй харьцах, тоног төхөөрөмж, ажилчдын хувцас дээрх үлдэгдэл зэргээс үүсдэг. Эрсдлийн зэрэг нь бохирдуулагчийн төрөл болон бохирдсон бүтээгдэхүүнээс хамаарна. Хамгийн аюултай бохирдуулагчид нь маш мэдрэмтгий бодис, амьд бичил биетэн агуулсан биологийн эмийн бүтээгдэхүүн, тодорхой гормон, цитотоксик эм болон бусад өндөр идэвхтэй бодисууд орно. Хамгийн аюултай нь тарилга хийх зориулалттай эм, түүнчлэн их хэмжээний тунгаар болон / эсвэл удаан хугацаагаар уусан эмүүдийн бохирдол юм.

5.19. Хөндлөнгийн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд зохих техникийн болон/эсвэл зохион байгуулалтын арга хэмжээ авах шаардлагатай, тухайлбал:

    тусгай зориулалтын талбайд үйлдвэрлэх (пенициллин, амьд вакцин, амьд бактери агуулсан эм болон бусад зарим биологийн бүтээгдэхүүн зэрэг бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой) эсвэл үйлдвэрлэлийн мөчлөгийн зарчимд суурилсан үйлдвэрлэл (цаг хугацааны хувьд тусгаарлагдсан кампанит ажил), дараа нь зохих цэвэрлэгээ;

    агаарын түгжээ, яндангийн төхөөрөмжүүдийн бэлэн байдал, зохион байгуулалт;

    цэвэршүүлээгүй эсвэл дутуу боловсруулаагүй агаарыг эргүүлэх, дахин оруулах зэргээс үүдэлтэй бохирдлын эрсдлийг багасгах;

    хамгаалалтын хувцасыг бүтээгдэхүүнтэй харьцаж буй байранд хадгалах, энэ нь ялангуяа хөндлөнгийн бохирдлын эрсдэлийг бий болгодог;

    үр ашиггүй цэвэрлэсэн тоног төхөөрөмж нь ихэвчлэн хөндлөнгийн бохирдлын эх үүсвэр болдог тул тодорхой үр дүнтэй цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх аргыг хэрэглэх;

    үйлдвэрлэлийн "хаалттай систем" -ийг ашиглах;

    үлдэгдлийг хянах, тоног төхөөрөмжийн цэвэрлэгээний байдлыг харуулсан шошго хэрэглэх.

5.20. Батлагдсан журмын дагуу хөндлөнгийн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, тэдгээрийн үр нөлөөг үе үе шалгаж байх ёстой.

Баталгаажуулалт

5.21. Баталгаажуулалтын үйл ажиллагаа нь эдгээр журмыг дэмжих ёстой; тэдгээрийг тогтоосон журмын дагуу гүйцэтгэх ёстой. Үр дүн, дүгнэлтийг баримтжуулсан байх ёстой.

5.22. Аж үйлдвэрийн шинэ зохицуулалт эсвэл үйлдвэрлэлийн шинэ аргыг нэвтрүүлэхдээ тэдгээрийн цуврал үйлдвэрлэлд тохиромжтой эсэхийг нотлох шаардлагатай. Тодорхойлсон материал, тоног төхөөрөмжийг ашиглан үйл явц нь шаардлагатай чанарын бүтээгдэхүүнийг тогтмол үйлдвэрлэдэг гэдгийг батлах ёстой.

5.23. Бүтээгдэхүүний чанар болон/эсвэл процессын давтагдах чадварт нөлөөлж болзошгүй тоног төхөөрөмж, түүхий эдэд гарсан аливаа өөрчлөлтийг багтаасан үйлдвэрлэлийн процесст гарсан томоохон өөрчлөлтийг баталгаажуулах ёстой.

5.24. Үйл явц, журам нь тодорхой үр дүнд хүрэхийн тулд тэдгээр нь тохирсон хэвээр байхын тулд үе үе дахин баталгаажуулалт (дахин баталгаажуулалт) хийх ёстой.

эх сурвалжтүүхий эд

5.25. Түүхий эдийг худалдан авах нь хариуцлагатай үйл ажиллагаа бөгөөд үүнд ханган нийлүүлэгчдийн талаар нарийвчилсан, бүрэн мэдээлэлтэй ажилтнууд оролцох ёстой.

5.26. Түүхий эдийг зөвхөн холбогдох тодорхойлолтод заасан зөвшөөрөгдсөн ханган нийлүүлэгчдээс, боломжтой бол үйлдвэрлэгчээс шууд худалдан авна. Түүхий материалын үйлдвэрлэгчийн техникийн үзүүлэлтийг ханган нийлүүлэгчидтэй тохиролцохыг зөвлөж байна. Түүхий эдийг боловсруулах, боловсруулах, шошголох, савлах, татгалзах журам, нэхэмжлэлийн шаардлагыг хангахтай холбоотой бүх асуудлыг үйлдвэрлэгч болон нийлүүлэгчийн хооронд тохиролцсон байх ёстой.

5.27. Хүргэлт бүрт сав баглаа боодол, лацны бүрэн бүтэн байдал, нийлүүлэлтийн бичиг баримтад заасан мэдээлэл нийлүүлэгчийн шошготой нийцэж байгаа эсэхийг шалгана.

5.28. Хэрэв нэг түүхий эд нь өөр өөр багцаас бүрдэх бол багц бүрийг дээж авах, турших, ашиглах зөвшөөрөл олгох тусдаа багц гэж үзэх ёстой.

5.29. Хадгалах талбайд байрлах түүхий эдийг зохих тэмдэглэгээтэй байх ёстой (энэ дүрмийн I хэсгийн 5.13-ыг үзнэ үү). Шошго нь дор хаяж дараах мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

    бүтээгдэхүүний нэр, шаардлагатай бол үйлдвэрийн дотоод код;

    хүлээн авсны дараа олгосон үйлдвэрлэгчийн серийн дугаар ба/эсвэл серийн дугаар;

    боломжтой бол агуулгын статус (жишээлбэл: хорио цээрийн дэглэмд байгаа, туршилтын шатанд байгаа, зөвшөөрөгдсөн, татгалзсан);

    хүчинтэй байх хугацаа эсвэл шаардлагатай бол дахин хяналт тавих шаардлагатай огноо.

Хэрэв бүрэн компьютержсэн хадгалах системийг ашиглаж байгаа бол энэ бүх мэдээллийг шошгон дээр оруулах шаардлагагүй.

5.30. Түүхий эдийн сав бүрийн агуулгыг жинхэнэ эсэхийг баталгаажуулахын тулд зохих журам, арга хэмжээ авах ёстой. Дээж авсан савнууд нь тэмдэглэгээтэй байх ёстой (энэ дүрмийн I хэсгийн 6.13 дахь хэсгийг үзнэ үү).

5.31. Чанарын хяналтын албанаас зөвшөөрөл авсан, хугацаа нь дуусаагүй түүхий эдийг л хэрэглэнэ.

5.32. Түүхий эдийг зөв жигнэж, хэмжиж, цэвэр, зохих шошготой саванд хийж баталгаажуулахын тулд зөвхөн тусгайлсан хүмүүс бичгээр гаргасан журмын дагуу түүхий эдийг гаргах ёстой.

5.33. Өгөгдсөн түүхий эд, түүний масс эсвэл эзэлхүүн тус бүрээр бие даасан шалгалт хийх ёстой; энэ тоймыг баримтжуулсан байх ёстой.

5.34. Багц бүрээр гаргасан түүхий эдийг хамтад нь хадгалж, тодорхой шошготой байх ёстой.

Технологийн үйл ажиллагаа:

завсрын болон задгай бүтээгдэхүүн

5.35. Аливаа процессын үйл ажиллагаа эхлэхээс өмнө ажлын талбай, тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэж, төлөвлөсөн үйл ажиллагаатай холбоогүй түүхий эд, бүтээгдэхүүн, бүтээгдэхүүний үлдэгдэл, бичиг баримтаас ангид байлгах арга хэмжээ авах шаардлагатай.

5.36. Завсрын болон задгай бүтээгдэхүүнийг зохих нөхцөлд хадгална.

5.37. Чухал процессуудыг баталгаажуулах ёстой (энэ дүрмийн 5.21 5.24 - "Баталгаажуулалт" - I хэсгийг үзнэ үү).

5.38. Үйлдвэрлэлийн процесст шаардлагатай бүх хяналт, хяналтыг хийж, баримтжуулсан байх ёстой. үйлдвэрлэлийн орчин.

5.39. Хүлээгдэж буй үр дүнгээс мэдэгдэхүйц хазайлтыг баримтжуулж, судлах шаардлагатай.

Сав баглаа боодлын материал

5.40. Анхдагч болон хэвлэмэл сав баглаа боодлын материалыг худалдан авах, хянах, боловсруулахад түүхий эдтэй адил анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

5.41. Хэвлэмэл материалд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Зөвшөөрөлгүй хүмүүс нэвтрэхээс сэргийлэхийн тулд тэдгээрийг хангалттай аюулгүй нөхцөлд хадгалах ёстой. Зүссэн шошго болон бусад тараагдсан хэвлэмэл материалыг холихоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд битүү саванд тусад нь хадгалж, тээвэрлэх ёстой. Сав баглаа боодлын материалыг ашиглах зөвшөөрлийг зөвхөн батлагдсан, баримтжуулсан журмын дагуу тусгайлан томилогдсон хүмүүс олгоно.

5.42. Анхдагч болон хэвлэсэн сав баглаа боодлын материалын ачилт, цуврал бүрд таних дугаар эсвэл таних тэмдэг оноогдсон байх ёстой.

5.43. Хугацаа нь дууссан эсвэл ашиглах боломжгүй хэвлэмэл болон анхдагч сав баглаа боодлын материалыг баримт бичгийн хамт устгах ёстой.

Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа

5.44. Сав баглаа боодлын үйл ажиллагааг төлөвлөхдөө хөндлөнгийн бохирдол, холилдох, орлуулах эрсдэлийг багасгахад онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Өөр өөр төрлийн бүтээгдэхүүнийг бие биенээсээ салгах шаардлагатайгаас бусад тохиолдолд бие биентэйгээ ойрхон савлахыг хориглоно.

5.45. Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа эхлэхээс өмнө ажлын талбай, савлагааны шугам, хэвлэх машин болон бусад тоног төхөөрөмжийг цэвэр, өмнө нь хэрэглэж байсан эм, материал, төлөвлөсөн үйл ажиллагаанд шаардагдахгүй бичиг баримтаас ангид байлгах арга хэмжээ авах шаардлагатай. Шугамын цэвэрлэгээг зохих журмын дагуу хийх ёстой.

5.46. Савласан бүтээгдэхүүний нэр, багцын дугаарыг баглаа боодлын газар эсвэл мөр бүр дээр зааж өгөх ёстой.

5.47. Сав баглаа боодлын талбайд бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодлын материалыг хүлээн авахдаа тэдгээрийн тоо хэмжээ, таних тэмдэг, баглаа боодлын зааварт нийцэж байгаа эсэхийг шалгана.

5.48. Бөглөх үйл ажиллагаа эхлэхээс өмнө анхдагч савлагааны материал цэвэр байх ёстой. Шилний хэлтэрхий, металл тоосонцор зэрэг аливаа бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, арилгахад анхаарах хэрэгтэй.

5.49. Дүрмээр бол шошгыг савлаж, битүүмжлэсний дараа аль болох хурдан хийх ёстой. Хэрэв ийм зүйл тохиолдоогүй бол төөрөгдөл, буруу шошго гаргахгүйн тулд шаардлагатай арга хэмжээг авах шаардлагатай.

5.50. Тусдаа үйл явцын үе шат болгон эсвэл баглаа боодлын явцад хийгдсэн аливаа хэвлэх үйл ажиллагааны зөв байдлыг (жишээ нь, багцын дугаар, дуусах хугацаа) сайтар хянаж, баримтжуулсан байх ёстой. Гарын авлагын шошго дээр онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй бөгөөд үүнийг байнга шалгаж байх ёстой.

5.51. Сав баглаа боодлын шугамаас гадуур зүссэн шошго, тамга хэрэглэх үед тусгай арга хэмжээ авах шаардлагатай. Холимог хаягдлаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд өнхрөх шошгыг зүссэн шошгоноос илүүд үздэг.

5.52. Бүх электрон код уншигч, шошго тоолуур болон түүнтэй төстэй төхөөрөмжүүд зөв ажиллаж байгаа эсэхийг шалгах шаардлагатай.

5.53. Сав баглаа боодлын тэмдэглэгээ нь хэвлэмэл эсвэл товойлгон байхаас үл хамааран гаргацтай, бүдгэрч, элэгдэлд тэсвэртэй байх ёстой.

5.54. Шугаман дээрх бүтээгдэхүүний сав баглаа боодлын үйл явцыг хянахдаа дор хаяж дараахь зүйлийг шалгах хэрэгтэй.

    багцын ерөнхий дүр төрх;

    багцын бүрэн байдал;

    зохих төрлийн бүтээгдэхүүн, баглаа боодлын материалыг ашиглах;

    аливаа тэмдэглэгээг зөв хэрэглэх;

    шугам дээрх хяналтын төхөөрөмжүүдийн зөв ажиллагаа.

Сав баглаа боодлын шугамаас авсан дээжийг шугам руу буцааж болохгүй.

5.55. Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодлын явцад урьдчилан тооцоолоогүй нөхцөл байдал үүссэн бол зөвхөн тусгай хяналт, шалгалт, зохих эрх бүхий этгээдийн зөвшөөрлөөр үйлдвэрлэлд буцааж болно. Эдгээр үйлдлүүдийг протокол хэлбэрээр албан ёсоор баталгаажуулж, тогтоосон журмаар хөтлөх ёстой.

5.56. Хэрэв задгай бүтээгдэхүүн, хэвлэмэл сав баглаа боодлын материал, үйлдвэрлэсэн бэлэн бүтээгдэхүүний тооны хооронд мэдэгдэхүйц эсвэл ер бусын зөрүү гарсан бол түүнийг гаргахаас өмнө зөрчлийн шалтгааныг судалж, тодорхойлох шаардлагатай.

5.57. Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа дууссаны дараа багцын дугаартай үлдсэн савлагааны материалыг устгаж, баримтжуулна. Тэмдэглэгээгүй сав баглаа боодлын материалыг батлагдсан журмын дагуу агуулахад буцаана.

Бэлэн бүтээгдэхүүн

5.58. Гаргах хүртэл бэлэн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчээс тогтоосон нөхцлийн дагуу хорио цээрийн дэглэмд байлгах ёстой.

5.59. Гаргах зөвшөөрөл авахын өмнө бэлэн бүтээгдэхүүн, баримт бичгийн үнэлгээг хийх ёстой бөгөөд үүнийг хийх журмыг эдгээр дүрмийн 6-р бүлэгт ("Чанарын хяналт") заасан болно.

5.60. Бэлэн бүтээгдэхүүнийг гаргасны дараа үйлдвэрлэгчээс тогтоосон нөхцлийн дагуу борлуулах нөөц болгон хадгалах ёстой.

Татгалзсан, дахин ашигласан
болон буцаасан материал, бүтээгдэхүүн

5.61. Татгалзсан материал, бүтээгдэхүүнийг тодорхой шошготой байх ба хориглосон газар тусад нь хадгалах ёстой. Тэдгээрийг нийлүүлэгчид буцааж өгөх, дахин боловсруулах (боломжтой бол) эсвэл устгах ёстой. Аливаа үйлдлийг баримтжуулж, зохих эрх бүхий хүмүүсээр баталгаажуулах ёстой.

5.62. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанар муудаагүй, техникийн нөхцлийн бүх шаардлагыг хангасан тохиолдолд татгалзсан бүтээгдэхүүнийг дахин боловсруулахыг зөвшөөрнө. Боловсруулалт нь болзошгүй эрсдлийг үнэлж, дараа нь баримт бичгийг боловсруулсны дараа батлагдсан үйлдвэрлэлийн дүрэм журмын дагуу боловсруулдаг.

5.63. Үйлдвэрлэлийн журамд заасан үйлдвэрлэлийн тодорхой үе шатанд ижил бүтээгдэхүүний багцтай хослуулан зохих чанарын өмнө үйлдвэрлэсэн багцыг бүхэлд нь буюу хэсэгчлэн дахин ашиглахыг эрсдэлийн үнэлгээг харгалзан урьдчилан зөвшөөрөл авсан байх ёстой. Хадгалах хугацаанд үзүүлэх аливаа нөлөөллийг оруулаад. Дахин ашиглах үйл ажиллагааг баримтжуулсан байх ёстой.

5.64. Боловсруулалтад орсон бэлэн бүтээгдэхүүн, эсвэл дахин боловсруулсан бүтээгдэхүүн орсон бүтээгдэхүүнд нэмэлт хяналт тавих хэрэгцээг чанарын хяналтын хэлтэс тогтоодог.

5.65 Зах зээлээс буцаж ирсэн, үйлдвэрлэгчийн хяналт алдагдсан бүтээгдэхүүнийг чанарын хувьд тогтоосон шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулаагүй бол устгана. Дахин худалдах, дахин шошголох, дахин ашиглах шийдвэрийг зөвхөн чанарын хяналтын албанаас бичгээр гаргасан журмын дагуу тусгай шинжилгээ хийсний дараа гаргаж болно. Энэ тохиолдолд бүтээгдэхүүний шинж чанар, түүний суурь байдал, нөхцөл байдал, хадгалах тусгай нөхцлийг дагаж мөрдөх, гаргасан өдрөөс хойш өнгөрсөн хугацааг харгалзан үзэх шаардлагатай. Бүтээгдэхүүний чанарт эргэлзэж байвал түүнийг дахин ашиглах, дахин гаргахыг хориглоно, харин идэвхтэй бодисыг нөхөн сэргээх зорилгоор химийн аргаар боловсруулахыг зөвшөөрдөг. Хийсэн бүх арга хэмжээг баримтжуулсан байх ёстой.

Бүлэг6. ЧАНАРЫН ХЯНАЛТ

зарчим

Чанарын хяналт нь дээж авах, турших, техникийн нөхцөл, заавар, бусад баримт бичгийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгах, ажлын зохион байгуулалт, баримт бичиг, чөлөөлөх зөвшөөрөл олгох зэрэг орно. Чанарын хяналтын зорилго нь тогтоосон шаардлага хангаагүй материал, бүтээгдэхүүнийг ашиглах, борлуулахаас урьдчилан сэргийлэх явдал юм. Чанарын хяналт нь зөвхөн лабораторийн ажлаар хязгаарлагдахгүй, бүтээгдэхүүний чанарын талаархи бүх шийдвэрт оролцох ёстой. Чанарын хяналтын хэлтсийн сэтгэл ханамжтай ажиллах үндсэн зарчим бол үйлдвэрлэлийн хэлтэсээс хараат бус байх явдал юм (мөн эдгээр дүрмийн I хэсгийн 1-р бүлгийг үзнэ үү).

Ерөнхий шаардлага

6.1. Эм үйлдвэрлэгч бүр чанарын хяналтын албатай байх ёстой. Энэ хэлтэс нь бусад хэлтсээс хараат бус байх ёстой. Энэ хэлтсийн дарга нь зохих ур чадвар, туршлагатай байх ёстой бөгөөд нэг буюу хэд хэдэн хяналтын лаборатори түүний мэдэлд байх ёстой. Чанарын хяналтын бүх үйл ажиллагааг үр ашигтай, найдвартай явуулахын тулд хэлтэс нь хангалттай нөөцөөр хангагдсан байх ёстой.

6.2. Чанарын хяналтын хэлтсийн даргын үндсэн үүрэг хариуцлагыг эдгээр дүрмийн I хэсгийн 2-р бүлэгт нэгтгэн харуулав. Чанарын хяналтын хэлтэс нь бүхэлдээ чанарын хяналтын бүх журмыг бий болгох, баталгаажуулах, хэрэгжүүлэх, түүхий эд, материал, бүтээгдэхүүний хяналтын дээжийг хадгалах, түүхий эд, бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол, шошгололтыг зөв хийх, бүтээгдэхүүний хяналт тавих зэрэг бусад үүрэг хариуцлагатай байж болно. тогтвортой байдал, бүтээгдэхүүний чанарын талаархи нэхэмжлэлийн мөрдөн байцаалтад оролцох гэх мэт. Эдгээр бүх үүргийг батлагдсан журмын дагуу гүйцэтгэж, шаардлагатай бол баримтжуулсан байх ёстой.

6.3. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанарыг үнэлэхдээ үйлдвэрлэлийн нөхцөл, үйл явцын хяналтын үр дүн, үйлдвэрлэлийн баримт бичгийг шалгах (сав баглаа боодлын баримт бичгийг оролцуулан), эцсийн бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтэд нийцэж байгаа эсэх, эцсийн бүтээгдэхүүний эцсийн савлагааны баталгаажуулалт зэрэг холбогдох бүх хүчин зүйлийг харгалзан үзэх шаардлагатай. .

6.4. Чанарын хяналтын ажилтнууд дээж авах, шаардлагатай судалгаа хийх үйлдвэрлэлийн талбайд нэвтрэх боломжтой байх ёстой.

Лабораторийн чанарын сайн хяналтын дүрэм

6.5. Хяналтын лабораторийн байр, тоног төхөөрөмж нь эдгээр дүрмийн 3-р бүлгийн I хэсэгт заасан чанарын хяналтын талбайн ерөнхий болон тусгай шаардлагад нийцсэн байх ёстой.

6.6. Лабораторийн боловсон хүчин, байр, тоног төхөөрөмж нь үйлдвэрлэлийн төрөл, хэмжээд тохирсон байх ёстой. Зарим тохиолдолд эдгээр дүрмийн 1-р хэсгийн 7-р бүлэгт ("өөр байгууллагад шилжүүлсэн үйл ажиллагаа (аутсорсинг)")-д заасан шаардлагыг хангаж, холбогдох бүртгэлд оруулсан тохиолдолд гуравдагч этгээдийн лабораторийг ашиглахыг зөвшөөрдөг. чанарын хяналтын баримт бичиг.

Баримт бичиг

6.7. Лавлах лабораторийн баримт бичиг нь эдгээр журмын I хэсгийн 4-р бүлэгт заасан зарчимд нийцсэн байх ёстой. Энэхүү баримт бичгийн чухал хэсэг нь чанарын хяналттай холбоотой байдаг. Чанарын хяналтын хэлтэст дараахь баримт бичиг бэлэн байх ёстой.

    техникийн үзүүлэлтүүд;

    дээж авах журам;

    хийсэн туршилтын арга, баримт бичиг (шинжилгээний үйл ажиллагааны хуудас ба / эсвэл лабораторийн сэтгүүл орно);

    аналитик тайлан ба/эсвэл гэрчилгээ;

    шаардлагатай бол үйлдвэрлэлийн орчны хяналт шинжилгээний үр дүн;

    боломжтой бол туршилтын аргын баталгаажуулалтын протоколууд;

    багажийн шалгалт тохируулга, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээний журам, протокол.

6.8. Бүтээгдэхүүний багцын үйлдвэрлэлийн бүртгэлтэй холбоотой чанарын хяналтын баримт бичгийг багцын хугацаа дууссанаас хойш нэг жил, багцын тохирлыг тогтоосон журмын дагуу эрх бүхий этгээд үнэлснээс хойш дор хаяж таван жил хадгална. хэлбэрээр (энэ дүрмийн I хэсгийн 2.4-ийн в дэд зүйл).

6.9. Зарим төрлийн өгөгдлийн хувьд (жишээлбэл, аналитик туршилтын үр дүн, бэлэн бүтээгдэхүүний гарц, үйлдвэрлэлийн орчны параметрүүд гэх мэт) бүртгэлийг чиг хандлагыг (чиг хандлага) үнэлэх боломжтой хэлбэрээр хадгалахыг зөвлөж байна. параметрүүдийг өөрчлөх.

6.10. Багцын хавтсанд багтсан мэдээллээс гадна лабораторийн сэтгүүл ба/эсвэл бүртгэл зэрэг бусад эх сурвалжийн мэдээллийг хадгалж, бэлэн байх ёстой.

Сонголт түүвэр

6.11. Дээж авах ажлыг дараахь тодорхойлсон бичгээр батлагдсан журмын дагуу явуулна.

    дээж авах арга;

    ашигласан тоног төхөөрөмж;

    авах дээжийн хэмжээ;

    сонгосон дээжийг хэсэг болгон хуваах журам (шаардлагатай бол);

    дээж авахад ашигласан савны төрөл, нөхцөл;

    дээж авсан сав, дээж авсан савыг тодорхойлох;

    ялангуяа ариутгасан болон аюултай бодисоос дээж авахдаа авах шаардлагатай аливаа тусгай урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ;

    хадгалах нөхцөл;

    дээж авах төхөөрөмжийг цэвэрлэх, хадгалах журам.

6.12. Сонгосон хяналтын дээж нь түүхий эд, сав баглаа боодлын материал эсвэл бэлэн бүтээгдэхүүний багцын төлөөлөл байх ёстой. Процессын хамгийн чухал үе шатуудыг (жишээ нь эхлэх эсвэл дуусгах) хянахын тулд нэмэлт дээж авч болно.

6.13. Авсан дээж бүхий савны шошгон дээр түүний агууламж, багцын дугаар, дээж авсан огноо, түүнчлэн эдгээр дээжийг авсан савлагааны тэмдэглэгээг зааж өгөх ёстой.

6.14. Хяналтын болон архивын дээжид тавигдах нэмэлт шаардлагыг энэхүү дүрмийн 19 дүгээр хавсралтад өгсөн болно.

Туршилт

6.15. Фармакопейн чанарын стандартаар тогтоосон аргуудаас бусад тохиолдолд чанарын хяналтын аргуудыг баталгаажуулах ёстой. Бүртгэлийн материалд өгөгдсөн бүх туршилтыг батлагдсан аргын дагуу хийх ёстой.

6.16. Туршилтын үр дүнг бүртгэж, тэдгээр нь хоорондоо нийцэж байгаа эсэхийг шалгана. Бүх тооцоог сайтар шалгаж үзэх хэрэгтэй.

6.17. Гүйцэтгэсэн туршилтыг дор хаяж дараахь өгөгдлийг баримтжуулан тэмдэглэнэ.

    гарааны материал, баглаа боодлын материал, бүтээгдэхүүний нэр, шаардлагатай бол тунгийн хэлбэр;

    хүлээн авсны дараа олгосон багцын дугаар, шаардлагатай бол үйлдвэрлэгчийн багцын дугаар, үйлдвэрлэгч ба/эсвэл нийлүүлэгчийн нэр;

    туршилтын үр дүн, түүний дотор ажиглалт, тооцоолол, хийсэн шинжилгээний үр дүнг агуулсан бүх баримт бичгийн холбоос;

    туршилтын огноо;

    шалгалт өгсөн хүмүүсийн овог нэр, овог нэр;

    шаардлагатай бол туршилт, тооцооны үр дүнг шалгасан хүмүүсийн овог нэр, эхний үсэг;

    бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөл олгох, татгалзах тухай тодорхой дүгнэлт (эсвэл бүтээгдэхүүний статусын талаархи бусад шийдвэр), огноо, хариуцсан хүний ​​гарын үсэг.

6.18. Үйл явцын бүх хяналт, түүний дотор үйлдвэрлэлийн ажилтнуудын үйлдвэрлэлийн талбайд хийсэн хяналтыг чанарын хяналтын хэлтсээс баталсан журмын дагуу хийж, үр дүнг баримтжуулсан байх ёстой.

6.19. Лабораторийн урвалж, эзэлхүүнтэй лабораторийн шилэн сав, титрлэгдсэн уусмал, стандарт дээж, өсгөвөрлөгчийн чанарт онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Тэдний бэлтгэл, бэлтгэл нь тогтоосон журмаар батлагдсан зааврын шаардлагад нийцсэн байх ёстой.

6.20. Урвалжийн лабораторийн уусмалыг бэлтгэсэн огноо, гүйцэтгэгчдийн гарын үсэг бүхий шошготой байх ёстой. Шошгон дээр тогтворгүй урвалж, өсгөвөрлөгчийн хадгалах хугацаа, тэдгээрийг хадгалах тусгай нөхцлийг зааж өгөх ёстой. Титрлэгдсэн уусмалын хувьд сүүлийн титрлэлтийн огноо ба холбогдох залруулгын коэффициентийг зааж өгөх ёстой.

6.21. Тохиромжтой тохиолдолд шинжилгээнд ашигласан бодис тус бүрийг (жишээлбэл урвалж, лавлагаа материал) хүлээн авсан огноог хэрэглэх, хадгалах зохих зааврын хамт саванд зааж өгнө. Зарим тохиолдолд урвалжийг хүлээн авсны дараа эсвэл хэрэглэхээс өмнө таних болон/эсвэл бусад шинжилгээг хийх шаардлагатай байж болно.

6.22. Бүрэлдэхүүн хэсэг, эхлэлийн материал, бүтээгдэхүүнийг хянахад ашигладаг амьтдыг шаардлагатай бол харьцахаас өмнө хорио цээрийн дэглэмд оруулна. Амьтныг арчлах, хяналт тавих ажлыг зориулалтын дагуу ашиглахыг баталгаажуулах ёстой. Амьтад шошготой байх ёстой бөгөөд өмнөх харьцсан тэмдэглэлийг баримтжуулсан байх ёстой.

Баримт бичиг

... хяналт чанархамаарах эмийнхэлбэрүүд. Үйлдвэрлэгч компани эмийнсан - байгууллагахийх үйлдвэрлэл эмийн-ийн дагуу хөрөнгө шаардлагаХолбооны...

Зарим ижил төстэй хоёр илэрхийлэл эсвэл хэлбэрийн элементүүдийг нэгтгэх замаар шинэ илэрхийлэл, хэлбэр үүсэх. Тухайлбал, “Үнэт зүйлд тоглох” гэсэн буруу илэрхийлэл нь “дүр тоглох”, “үнэ цэнэтэй байх” гэсэн хоёр илэрхийллийн бохирдлоос үүссэн. Нэг хоёр талын илэрхийлэл, зүйр цэцэн үгийн нэгдлүүдээс гадна ("Худаг руу бүү нулим, чи гарах болно - чи барихгүй") нэр, үгийн хослолыг (илүү нарийвчлалтай, үндэс) бохирдол гэж нэрлэдэг. жишээлбэл, “Ф. Толстоевский" (Толстой ба Достоевский), "эмгэнэлт явдал" ( эмгэнэлтэйТэгээд комик) эсвэл "Яруу найргийн академид - онд нуурын цайз цагаан гантиг" (Игорь Северянин).

Өргөн утгаараа бохирдлын тухай ойлголт нь дараахь заалтууд дээр суурилдаг.

  1. Албан ёсоор, шинэ хэлбэрт эхний хоёр үгийг дор хаяж нэг үсгээр (илүү нарийвчлалтай, фонем) төлөөлдөг.
  2. Шинэ формацийн утгын хувьд хоёр эх үгийн утга нь нийлмэл байдлаар хоорондоо уялдаа холбоотой байдаг.
  • Үйл ажиллагааны хамрах хүрээ - гарчиг
  • Сонгосон хэсгийн мөн чанар:
  • нийтлэг нэр үг, харьц.: ижил хүйстэнбидний цаг үеийн сүрэг; Би сайд байсан хашаатэд; шүүхсержанки; шар айраг ner үргэлж бэлэн байдаг; чи яагаад дээрэлхээд байгаа юм хурдателье? (бас Кашенизмыг үзнэ үү)
  • зохих нэр, харна уу .: Уурхайд одоо OGPU ажиллаж байна тогшихановский; Борис инкаЛаевич дайны зам дээр; Хэн байсан, хэн байсан Аллагэх мэт;
  • товчлол, харьц.: Most to AiFхотын шинэ өдөр; AiFОрия; БАМдаруу байдал; Том шалтгаан болдог СОРМнения болон бусад.
  • Нийтлэлд тусгагдсан сэдвийн "загвар" -ыг харна уу: ижил хүйстэн nially!; FROM Интернетхүн төрөлхтөн ухаалаг болж босох уу?; ХДХВчимээгүй байх гэх мэт.

Уран зохиолд

Бохирдлыг өөр өөр бүтээлийн хэсгүүдийн хослол, өөр уран зохиолын бүтээлийн үйл явдлыг өгүүллэгт оруулахыг бас нэрлэдэг.

Хими, биологи

эмийн бүтээгдэхүүн

Эмийн бүтээгдэхүүнд - холих (эмчлэх, эмийг буруу сонгоход хүргэдэг). Энэ нэр томъёог зохицуулалтын баримт бичигт ашигладаг.

бас үзнэ үү

Тэмдэглэл


Викимедиа сан. 2010 он.

Синоним:

Бусад толь бичгүүдээс "Бохирдол" гэж юу болохыг харна уу:

    бохирдол- (сэтгэл судлалд) (Латин contaminatio холихоос) өөр өөр үгтэй холбоотой үеийг нэг үг болгон нэгтгэхээс бүрддэг үгсийн алдаатай хуулбар (жишээлбэл, "уураг", "ороомог" гэсэн үгсийн оронд "белток" гэж дуудагддаг. ). Иймэрхүү өөрчлөлтүүд ... Том сэтгэл судлалын нэвтэрхий толь бичиг

    - [лат. contaminatio mixing] 1) нэг төрлийн бус хүчин зүйлсийг шинэ багц болгон холих, нэгтгэх; 2) lingv. хоёр үг, хэллэгийн хэсгүүдийг хольж хольсны үр дүнд шинэ үг, хэллэг гарч ирэх (жишээлбэл, к гэж буруу "тоглох утгыг" ... ... Орос хэлний гадаад үгсийн толь бичиг

    Холих, холболт, бохирдол Орос хэлний синонимын толь бичиг. бохирдол Орос хэлний синонимын толь бичгийг холихыг үзнэ үү. Практик гарын авлага. М .: Орос хэл. Z. E. Александрова. 2011 ... Синоним толь бичиг

    - (Латин contaminatio контакт холихоос), 1) утга, дуу авианы хувьд ойролцоо хэлний нэгжүүдийн харилцан үйлчлэл (ихэнхдээ үг, хэллэг) нь үргэлж байгалийн биш, шинэ нэгжүүд гарч ирэх эсвэл нэгийг хөгжүүлэхэд хүргэдэг ... ... Том нэвтэрхий толь бичиг

    Магмыг бүрэн шингэсэн эзэн эсвэл бусад магмтай холих. n.К.-ийн явцад гадны бодисыг шууд хайлуулах эсвэл матасоматик урвалаар магмид шингээж, нэг хэсгийг нь салгах замаар ... ... Геологийн нэвтэрхий толь бичиг

    - (лат. contaminatio холих гэсэн үг) өөр өөр объектод хамаарах хэсгүүдийн дүр төрх эсвэл үзэл баримтлалд нэгдмэл байдлаар тодорхойлогддог мэдээллийн хуурамч хуулбар. Бохирдлын үзэгдлийн илрэлийн хувьд энэ нь семантик болон дуудлагын чухал ач холбогдолтой ... ... Сэтгэл судлалын толь бичиг

    БОХИРДОЛ, бохирдол, эхнэрүүд. (лат. contaminatio холбоо барих) (линг.). Хоёр нэгэн төрлийн гийгүүлэгч хэлбэрийн элементүүдийг нэгтгэх замаар шинэ хэлбэр, илэрхийлэл эсвэл үгийн шинэ утга үүсэх. Буруу илэрхийлэл...... Толь бичигУшаков

    БОХИРДОЛ, мөн, эхнэрүүд. 1. Холих, холбох (ном). 2. Хэл шинжлэлд: n-ээс илүү хоёр илэрхийлэл буюу хэлбэрийн элементүүдийг нэгтгэж шинэ хэллэг, үг, хэлбэр үүсэх. үүнтэй төстэй (жишээ нь, "үнэ тоглуулах" гэсэн буруу илэрхийлэл ... ... Ожеговын тайлбар толь бичиг

    Дээж, өсгөвөрт бохирдуулагч бодис орох; микробиологийн чиглэлээр. - цэвэр өсгөвөрийг гадны бичил биетээр бөглөрөх (бохирдол). (Эх сурвалж: "Микробиологи: нэр томъёоны тайлбар толь", Фирсов Н.Н., М: Bustard, 2006) ... Микробиологийн толь бичиг

    бохирдол- тэгээд яахав. бохирдол f. лат. бохирдолтой холбоо барих, холих. 1. хэл. Хоёр үг, хэллэгийн хэсгүүдийг хооронд нь холбосон шинэ үг, илэрхийлэл үүсэх; Жишээ нь, өвийг хураах гэсэн буруу илэрхийлэл ... Орос хэлний галликизмын түүхэн толь бичиг

    БОХИРДОЛ- (Латин хэлнээс contaminatio desecration, халдвар), халдвар авах мөч, өөрөөр хэлбэл халдварыг биед нэвтрүүлэх (Халдварыг үзнэ үү). Сэтгэцийн анагаах ухаанд K. гэдэг нэр томъёо нь үгийн буруу нэмэлтийг илэрхийлдэг бөгөөд эхлэл эсвэл төгсгөл ... ... Анагаах ухааны том нэвтэрхий толь бичиг

Номууд

  • Орчин үеийн англи хэл дээрх бохирдол: A Fait Accompli, Н.А.Лаврова. Энэхүү монографи нь орчин үеийн бохирдлын үг бүтээх загварыг олон талт судлахад зориулагдсан болно. Англи хэл. Энэхүү бүтээл нь бүтэц-семантик ба ...

Өнөөдөр хэрэглээний зах зээлд нэвтэрч буй эмийн чанар, аюулгүй байдлын хяналт хамгийн чухал асуудлын нэг болоод байна. Эмийн үйлдвэрт эм бэлдмэлийг бий болгохоос эхлээд борлуулах, хэрэглэгчдэд хэрэглэх хүртэл чанарын баталгааны тогтолцоог нэвтрүүлж байна. Эмийн хэлбэрийн чанарыг тодорхойлдог хамгийн чухал үзүүлэлтүүдийн нэг бол түүний микробиологийн цэвэр байдал юм.

Олон эм нь бичил биетнийг хөгжүүлэх орчин болдог. Бичил биетээр бохирдсон (бохирдсон) эм нь өвчтөнд аюул учруулдаг. Хувьслын явцад насанд хүрсэн хүний ​​бие нь тусламжтайгаар янз бүрийн системүүдмикрофлороос хамгаалахад дасан зохицсон (эпидермисийн хугарал, ходоодны хүчиллэг орчин, лакримал шингэн дэх лизоцим гэх мэт), гэхдээ хамгийн чухал эрхтэн, биологийн шингэн (тархи, зүрх, цус, тархи нугасны шингэн) үргэлж ариутгагддаг. Нярайн хамгаалалтын механизм төгс бус, өвчтэй хүнд суларсан байдаг тул ариутгагдаагүй гадны тунгийн хэлбэрийг (тос, тос гэх мэт) хэрэглэх үед халдвар авах эрсдэл эрс нэмэгддэг. Тарилгын уусмалыг нэвтрүүлэх, гэмтэл, түлэгдэлт, хөлдөлтийг эмчлэхэд бие махбодид халдвар авах аюул маш их байдаг.

Тунгийн хэлбэрт агуулагдах бичил биетүүд нь идэвхтэй болон туслах бодисын задралыг үүсгэдэг. Энэ нь эмийн эмчилгээний үр нөлөө алдагдах, тунгийн хэлбэр өөрчлөгдөх, заримдаа хортой бүтээгдэхүүн үүсэхэд хүргэдэг. Эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүдээс ялгаатай нь олон сапрофитууд нь олон тооны ферменттэй бөгөөд олон төрлийн бодис, уураг, липид гэх мэтийг задлах чадвартай байдаг.

Тунгийн хэлбэр, бодисыг устгах эрч хүч нь тэдгээрийн концентраци, чийгшил, орчны температур, түүнчлэн анхны бохирдлын шинж чанар, зэргээс хамаарна. Эмийн хадгалах хугацаа бас чухал.

Микробын бохирдлын эх үүсвэр:
доторх агаар. Том хотын 1 литр агаарт микрофлорын тээвэрлэгч болох 1 мянгаас 1 сая хүртэлх янз бүрийн тоосонцор байдаг нь мэдэгдэж байна - нэг бичил биетэн 1000 түдгэлзүүлсэн тоосонцорыг эзэлдэг;
амьтан, ургамал, синтетик гаралтай анхны эмийн болон туслах бодисууд (жишээлбэл, маш их бохирдсон - панкреатин, пепсин, глюкоз, тальк, цардуул, агар гэх мэт);
тээвэрлэх, хадгалах явцад бичил биетний бохирдол үүсдэг цэвэршүүлсэн ус зэрэг тархалтын орчин;
туслах материал (шүүх - хөвөн ноос, цаас, самбай; савлагаа - цаас, шил, лааз, хайрцаг, бөглөө);
хүн. Тайвширсан нөхцөлд хүн 1 минутын дотор 200 мянга хүртэл янз бүрийн тоосонцор (масс, эпидермисийн эс гэх мэт) ялгардаг, хөдөлж байхдаа 1 сая хүртэл байдаг тул эмийн сангийн худалдааны талбайд олон тооны зочдод байдаг. гаднаас тоос, шороог нэвтрүүлэх нь үйлдвэрлэлийн байранд нэвтэрч буй микрофлорын агаарыг нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг;
эмийн сангийн ажилтнууд. Цэвэрхэн өрөөнд тусгай хувцастай байсан ч ажилчид 0.5 микроноос 5 микрон хүртэл хэмжээтэй 2 сая хүртэлх тоосонцор, 5 микрон хэмжээтэй 300 мянган ширхэг, 160 гаруй бичил биетэн агуулсан тоосонцорыг хүрээлэн буй орчинд ялгаруулдаг.
Бохирдлын гол эх үүсвэр нь ам, хамар юм. Ярьж байх үед хүнээс ялгарах тоосонцрын тоо нэмэгддэг;
технологийн процесс (тоног төхөөрөмж, төхөөрөмж, төхөөрөмж).

Сүүлийн жилүүдэд эмийн бичил биетний бохирдлын асуудал олон улсын симпозиум, Дэлхийн эм зүйчдийн холбоо болон бусад комиссуудын хэлэлцүүлгийн сэдэв болж байна, учир нь олон тооны эмийн бүтээгдэхүүн нь бичил биетний нөхөн үржихүйн субстрат болж өгдөг.

Учир нь Эмийн сан нь эрүүл мэндийн байгууллага учраас эрүүл ахуйн шаардлага хангасан байх ёстой. Иймд эмийн сангийн байр, тоног төхөөрөмж, ажилчдын гар дахь агаар дахь нянгийн бохирдлыг бууруулахад чиглэсэн арга хэмжээг авч хэрэгжүүлж байна. их ач холбогдолэмийн бичил биетний бохирдлыг багасгах, зарим тохиолдолд бүрэн арилгах.

8.2.1 Эхлэл материал, бүтээгдэхүүнийг бусад материал, бүтээгдэхүүнээр бохирдуулахаас сэргийлнэ. Үйлдвэрлэлийн явцад санамсаргүй хөндлөн бохирдох эрсдэл нь тоос, хий, утаа, аэрозоль эсвэл агаарт хяналтгүй ялгарснаас үүсдэг.
материал, бүтээгдэхүүн, түүнчлэн тоног төхөөрөмж, хүмүүсийн хувцас дээрх үлдэгдэл бохирдуулагчаас бичил биетэн.

8.2.2 Эрсдлийн зэрэг нь бохирдлын төрөл болон бохирдолд өртөж буй бүтээгдэхүүнээс хамаарна. Хамгийн аюултай бохирдуулагчид (бохирдуулагчид) мэдрэмтгий бодисууд, амьд бичил биетэн агуулсан биологийн бэлдмэлүүд, зарим гормонууд, цитотоксинууд болон бусад хүчтэй бодисууд орно.

8.2.3 Бохирдол нь тарилгад хэрэглэдэг эм, түүнчлэн өндөр тунгаар хэрэглэх, удаан хугацаагаар хэрэглэх болон/эсвэл удаан хугацаагаар хэрэглэхэд зориулагдсан эмүүдэд онцгой аюултай.

8.2.4 Хөндлөнгийн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд дараахь техникийн болон зохион байгуулалтын арга хэмжээг авна.

Үйлдвэрлэлийн талбайг салгах (ийм эм, пенициллин, амьд вакцин, амьд бичил биетнээс бактерийн бэлдмэл болон бусад зарим биологийн бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой) эсвэл тэдгээрийн үйлдвэрлэлийн мөчлөгийг цаг тухайд нь салгах, мөчлөгийн хооронд байр, тоног төхөөрөмжийг зохих ёсоор цэвэрлэх;

Агаарын түгжээ, яндангийн төхөөрөмжийг зохион байгуулах;

Цэвэрлэгдээгүй эсвэл дутуу цэвэршүүлсэн агаарыг эргүүлж, дахин оруулахаас үүдэлтэй бохирдлын эрсдлийг бууруулах;

Цэвэрлэх, боловсруулах өндөр үр ашигтай аргуудыг ашиглах нь хангалтгүй үр дүнтэй цэвэрлэгээ нь ихэвчлэн хөндлөнгийн бохирдлын шалтгаан болдог.

Үйлдвэрлэлийн "хаалттай хэлхээ" ашиглах;

Тоног төхөөрөмжийн үлдэгдлийг хянах, цэвэр байдлын статустай шошголох.

8.2.5 Батлагдсан удирдамжийн дагуу хөндлөнгийн бохирдлоос сэргийлэх арга хэмжээний үр нөлөөг үе үе шалгаж байх.

Баталгаажуулалт (мэргэшсэн байдал)

8.3.1 Баталгаажуулалтын (мэргэшлийн) судалгаа нь сайн үйлдвэрлэлийн үр нөлөөг дээшлүүлж, батлагдсан зааврын дагуу хийгдэх ёстой. Тэдний үр дүн, дүгнэлтийг бүртгэх ёстой.

8.3.2.Үйлдвэрлэлийн шинэ журам, үйлдвэрлэлийн аргыг батлахдаа үйлдвэрлэлийн процесс, бөөнөөр үйлдвэрлэхэд ашиглаж буй материал, тоног төхөөрөмжийн тохиромжтой эсэхийг шалгах шаардлагатай. Тогтсон үйл явц, ашигласан материал, тоног төхөөрөмж нь шаардлагатай чанарын бүтээгдэхүүнийг тууштай үйлдвэрлэх болно гэдгийг харуулах ёстой.



8.3.3 Технологийн томоохон өөрчлөлтүүд, түүний дотор бүтээгдэхүүний чанар, үйл явцын давтагдах чадварт нөлөөлж болзошгүй тоног төхөөрөмж, материалын аливаа өөрчлөлтийг баталгаажуулсан (мэргэшсэн) байх ёстой.

8.3.4 Үйлдвэрлэлийн үйл явц, журам нь шаардлагатай үр дүнд хүрч байгаа эсэхийг дахин баталгаажуулах ёстой.

Түүхий эд

8.4.1 Түүхий эдийг худалдан авах нь хариуцлагатай үйл ажиллагаа бөгөөд үүнийг ханган нийлүүлэгчийн талаар дэлгэрэнгүй, бүрэн мэдээлэлтэй ажилтнууд гүйцэтгэх ёстой.

8.4.2 Эхлэх материалыг холбогдох техникийн шаардлагад заасан зөвшөөрөгдсөн ханган нийлүүлэгчдээс, боломжтой бол үйлдвэрлэгчээс шууд худалдан авна. Тэдэнд тавигдах шаардлагыг эмийн үйлдвэрлэгчээс баталж, ханган нийлүүлэгчтэй тохиролцсон эхлэлийн материалын тодорхойлолтод тусгасан байх ёстой. Түүхий эдийг үйлдвэрлэх, хянахтай холбоотой бүх асуудал, түүний дотор тэдгээрийг боловсруулах, шошголох, савлах, түүнчлэн нэхэмжлэл гаргах, бүтээгдэхүүнээс татгалзах журам зэргийг ханган нийлүүлэгч болон үйлдвэрлэгчийн хооронд тохиролцсон байх ёстой.



8.4.3 Хүргэлт бүрт сав, баглаа боодол, лацын бүрэн бүтэн байдал, дагалдах бичиг болон ханган нийлүүлэгчийн тэмдэглэгээний өгөгдөл хоорондоо тохирч байгаа эсэхийг шалгана.

8.4.4 Эхлэлийн материалын нэг удаагийн ачилт нь олон багцаас бүрдэх бол багц бүрийг дээж авах, турших, зөвшөөрөл олгоход бие даасан гэж үзнэ.

8.4.5 Агуулахад байрлуулсан эхлэлийн материалыг зохих тэмдэглэгээтэй байх ёстой. Тэмдэглэгээ нь дор хаяж дараах мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

Анхны бүтээгдэхүүний нэршил, шаардлагатай бол дотоод код;

Хүлээн авсны дараа олгосон серийн дугаар;

Боломжтой бол агуулгын статус (жишээ нь, хорио цээрийн дэглэм тогтоосон, туршилт хийсэн, устгасан, татгалзсан);

Шаардлагатай бол хүчинтэй байх хугацаа эсвэл дахин шалгах шаардлагатай огноо.

Хэрэв агуулахууд бүрэн компьютержсэн бол шошгон дээр энэ бүх мэдээллийг зааж өгөх шаардлагагүй.

8.4.6 Эхлэлийн материалын багц бүрийн агуулгыг тодорхойлох заавар, журмыг боловсруулж батлуулна. Дээж авсан задгай бэлэн бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол нь зохих шошготой байх ёстой.

8.4.7 Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхдээ зөвхөн чанарын хяналтын албанаас зөвшөөрөл авсан, хадгалах хугацаа нь дуусаагүй түүхий эдийг хэрэглэж болно.

8.4.8 Түүхий эдийг зөвхөн зориулалтын хүмүүс бичгээр өгсөн зааврын дагуу, шаардлагатай материалыг жинлэж, хэмжиж, цэвэр, зохих шошготой саванд хийнэ.

8.4.9 Ашигласан бодис тус бүр, түүний масс, эзэлхүүний бие даасан шалгалтыг хийнэ. Туршилтын үр дүнг баримтжуулсан байх ёстой.

8.4.10 Багц тус бүрээр олгосон материалыг хамтад нь хадгалж, тодорхой тэмдэглэгээтэй байна.

8.5 Үйл явцын үе шатууд: завсрын болон задгай бэлэн бүтээгдэхүүн

8.5.1 Аливаа процессын үйл ажиллагааны өмнө үйлдвэрлэлийн талбай, тоног төхөөрөмжийг цэвэр, түүхий эдийн үлдэгдэл, бүтээгдэхүүн, бүтээгдэхүүний үлдэгдэл, процесстой холбоогүй баримт бичиггүй байлгах арга хэмжээ авна.

8.5.2 Завсрын болон задгай бэлэн бүтээгдэхүүнийг зохих нөхцөлд хадгална.

8.5.3 Чухал процессыг энэ стандартын 8.3 "Баталгаажуулалт (мэргэшлийн)" дэд хэсгийн дагуу баталгаажуулна.

8.5.4 Шаардлагатай бүх дотоод хяналт, хяналтын үйл ажиллагааны гүйцэтгэлийг баримтжуулсан байх ёстой. орчинүйлдвэрлэлд.

8.5.5 Хүлээгдэж буй ургацаас ямар нэгэн материаллаг хазайлтыг бүртгэж, судлах шаардлагатай.

Сав баглаа боодлын материал

8.6.1 Түүхий эдтэй адил онгон, шошготой сав баглаа боодлын материалыг олж авах, хадгалах, хянахад анхаарах ёстой.

8.6.2 Тэмдэглэгээтэй материалын чанарт онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

Тэдгээрийг зөвшөөрөлгүй хүмүүс нэвтрэхгүй, аюулгүй орчинд хадгалах ёстой;

Зүссэн шошго болон бусад ялгаатай материалыг хольж хутгахгүйн тулд битүү саванд тусад нь хадгалж, тээвэрлэх ёстой;

8.6.3 Сав баглаа боодлын материалыг ашиглах зөвшөөрлийг зөвхөн батлагдсан бичгээр өгсөн зааврын дагуу тусгайлан томилогдсон хүмүүс олгоно.

8.6.4 Шошготой эсвэл анхдагч савлагааны материалын ачилт, багц бүрд өвөрмөц дугаар буюу ялгах тэмдэг байх ёстой.

8.6.5 Хугацаа нь дууссан, ашиглах боломжгүй тэмдэглэгдсэн болон анхан шатны савлагааны материалыг протоколоор устгана.

Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа

8.7.1 Сав баглаа боодлын үйл ажиллагааны загвар нь хөндлөн бохирдол, холилдох, орлуулах эрсдлийг багасгах ёстой. Сав баглаа боодлын талбайн биет байдлаар тусгаарлагдаагүй тохиолдолд өөр өөр төрлийн бүтээгдэхүүнийг ойр ойрхон савлахыг хориглоно.

8.7.2 Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа эхлэхийн өмнө ажлын талбай, савлагааны шугам, тэмдэглэгээний машин болон бусад тоног төхөөрөмж нь цэвэр, өмнөх ажилд хамаарах материал, бүтээгдэхүүн, баримт бичиг, хэрэв одоогийн үйл ажиллагаанд ашиглаагүй бол цэвэр байх ёстой. Бүтээгдэхүүний савлагааны шугамыг бэлтгэх (цэвэрлэх) нь зааврын дагуу хийгдэх ёстой.

8.7.3 Савлах бүтээгдэхүүний нэр, багцын дугаарыг мөр, суурилуулалт тус бүр дээр заавал бичсэн байх ёстой.

8.7.4 Бүтээгдэхүүн, баглаа боодлын материалыг баглаа боодлын тасагт хүлээн авахдаа тэдгээрийн тоо хэмжээ, жинхэнэ эсэх, баглаа боодлын зааварт нийцэж байгаа эсэхийг шалгана.

8.7.5 Ашиглалт эхлэхийн өмнө дүүргэх анхдагч савлагаа нь цэвэр байх ёстой. Шил, металл хэсгүүдээс зайлсхийхэд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

8.7.6 Бүтээгдэхүүнийг дүүргэж, битүүмжлэсний дараа шошгыг аль болох хурдан хийх ёстой. Хэрэв ямар нэг шалтгаанаар үүнийг хийх боломжгүй бол бүтээгдэхүүнийг төөрөгдүүлэх, буруу шошголохоос сэргийлэхийн тулд шаардлагатай арга хэмжээг авах шаардлагатай.

8.7.7 Сав баглаа боодлын доторх болон гадуурх аливаа тэмдэглэгээний зөв байдлыг (жишээ нь, кодчилол эсвэл хүчинтэй байх хугацаа) сайтар хянаж, баримтжуулсан байх ёстой. Гарын авлагын тэмдэглэгээнд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй бөгөөд үүнийг тогтмол давтамжтайгаар хянаж байх ёстой.

8.7.8 Сав баглаа боодлын шугамын гадна зүссэн шошго, тэмдэглэгээг ашиглахдаа тусгай арга хэмжээ авна. Холихоос сэргийлэхийн тулд зүссэн шошгоны оронд өнхрөх шошгыг ашиглахыг зөвлөж байна.

8.7.9 Цахим код уншигч, шошго тоолуур болон түүнтэй адилтгах төхөөрөмжүүдийн зөв ажиллагааг хянах шаардлагатай.

8.7.10 Сав баглаа боодлын материалын тухай хэвлэх, товойлгох зэрэг нь гаргац болохуйц, гэрэлд тэсвэртэй (бүдгэрэх) болон баллуурагдахгүй байх ёстой.

8.7.11 Бүтээгдэхүүнийг савлахдаа онлайн үзлэг хийхдээ дор хаяж дараахь зүйлийг шалгана.

Багцын ерөнхий дүр төрх;

Сав баглаа боодлын бүрэн байдал;

Тохиромжтой бүтээгдэхүүн, баглаа боодлын материалыг ашиглах;

Хэвлэсэн бичээсийн зөв байдал;

Шугаман дээрх хяналтын төхөөрөмжүүдийн зөв ажиллагаа.

Сав баглаа боодлын шугамаас авсан бүтээгдэхүүний дээжийг буцааж өгөх ёсгүй.

8.7.12 Сав баглаа боодлын явцад урьдчилан тооцоолоогүй нөхцөл байдал үүссэн бүтээгдэхүүнийг зөвхөн тусгай шалгалт, мөрдөн байцаалтын ажиллагаа явуулж, эрх бүхий этгээдийн зөвшөөрлөөр үйлдвэрлэлд буцааж болно. Ийм тохиолдолд нарийвчилсан бүртгэл хөтөлж, хөтлөх ёстой.

8.7.13. Бөөнөөр нийлүүлсэн бэлэн бүтээгдэхүүний тоо хэмжээ, шошгоны сав баглаа боодлын материал болон хүлээн авсан бэлэн бүтээгдэхүүний нэгжийн тоо хооронд мэдэгдэхүйц бөгөөд ер бусын зөрүү байгаа бол мөрдөн байцаалтын ажиллагаа явуулж, энэ баримтын талаар хангалттай тайлбар өгөх ёстой. энэ бүтээгдэхүүний маркетингийн зөвшөөрөл авах захиалга.

8.7.14 Сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа дууссаны дараа үлдсэн багцын дугаартай сав баглаа боодлын материалыг устгаж, устгалыг зохих тэмдэглэлээр баримтжуулна. Серийн дугааргүй сав баглаа боодлын материалыг агуулахад буцааж өгөх ажлыг батлагдсан зааврын дагуу гүйцэтгэдэг.

Бэлэн бүтээгдэхүүн

8.8.1 Бэлэн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчээс тогтоосон нөхцөлөөр худалдах зөвшөөрөл олгох хүртэл хорио цээрийн дэглэмд байлгана.

8.8.2. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанарыг үнэлэх журам, зах зээлийн зөвшөөрөл авахад шаардагдах баримт бичигт тавигдах шаардлагыг энэхүү Чанарын хяналтын стандартын 9-р хэсэгт өгсөн болно.

8.8.3. Худалдааны зөвшөөрөл олгосны дараа бэлэн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчээс тогтоосон нөхцлийн дагуу бэлэн бүтээгдэхүүний агуулахад хадгална.