औषधीय उत्पादों को प्रदूषण से बचाना। भयानक शब्द संदूषण! राज्य भेषज

हर्बल औषधीय कच्चे माल को उनकी तैयारी के सभी चरणों (संग्रह, सुखाने, पीसने, पैकेजिंग, भंडारण) में सूक्ष्मजीवों से दूषित किया जा सकता है। कच्चे माल, बीजाणु और गैर-बीजाणु छड़, कोक्सी, वर्णक बैक्टीरिया, मोल्ड, खमीर में वायु माइक्रोफ्लोरा के प्रतिनिधि अक्सर पाए जाते हैं। हर्बल औषधीय कच्चे माल पर होने के कारण, रोगाणु न केवल यांत्रिक रूप से इसे प्रदूषित करते हैं, बल्कि अगर अनुचित तरीके से संग्रहीत किया जाता है (उच्च आर्द्रता, कमरे की धूल, कीड़ों, कृन्तकों की उपस्थिति, आदि) जीवन के लिए इसका उपयोग करते हुए, इस पर गुणा करते हैं। इसी समय, माइक्रोबियल एंजाइमों की कार्रवाई के तहत, औषधीय रूप से महत्वपूर्ण सक्रिय पदार्थ नष्ट हो जाते हैं, जिससे इसके औषधीय मूल्य में कमी आती है। खराब होने के लक्षण संगति, रंग, गंध में परिवर्तन हैं। ताजा कच्चा माल विशेष रूप से जल्दी खराब हो जाता है।

तैयार उत्पादों के संदूषण के स्रोत – फार्मेसियों, उपकरण, कच्चे माल, व्यंजन, कॉर्क, पानी, कर्मचारियों के हाथों की गैर-बाँझ हवा। व्यंजनों के माध्यम से रोगाणुओं, विशेष रूप से रोगजनकों के फैलने की संभावना भी आवश्यक होती जा रही है।

माइक्रोबियल खराब होने के अधीन है:

पाउडर (विशेषकर तालक, स्टार्च), शुल्क

समाधान, औषधि, आसव, काढ़े, बूँदें

मलहम, पेस्ट, गेंदें, मोमबत्तियां

बाँझ इंजेक्शन

रोगाणुओं की सबसे बड़ी संख्या जलीय जलसेक, काढ़े में हो सकती है, सबसे छोटी - टिंचर में। इसलिए, रेफ्रिजरेटर में जलसेक और काढ़े का भंडारण 2 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।

तैयार औषधीय उत्पादों में होने के कारण, सूक्ष्मजीव दवा के सक्रिय घटकों को नष्ट करते हुए उनमें गुणा करते हैं। जलसेक और काढ़े के खराब होने के सबसे आम लक्षण हैं मैलापन, मलिनकिरण, एक फिल्म का निर्माण, तलछट, खट्टी गंध आदि की उपस्थिति। खराब होने के ये लक्षण विशेष रूप से तब स्पष्ट होते हैं जब चीनी की चाशनी डाली जाती है और जब इसे गर्म कमरे में रखा जाता है। तैयार उत्पादों का माइक्रोबियल संदूषण काफी हद तक फार्मेसियों में स्वच्छता और स्वच्छ शासन के पालन पर निर्भर करता है।

माइक्रोबियल संदूषण को रोकने के लिए दवाएं, निम्नलिखित नियमों का पालन किया जाना चाहिए:

कीटाणुनाशक लैंप के साथ हवा कीटाणुरहित करें,

व्यक्तिगत स्वच्छता के नियमों का पालन करें,

औषधीय उत्पादों की तैयारी के लिए प्रौद्योगिकी का अनुपालन,

औषधीय कच्चे माल और तैयार खुराक रूपों को ठीक से संग्रहीत करने के लिए,

यदि आवश्यक हो तो परिरक्षकों का उपयोग करें।

३.१. दवाओं के माइक्रोबियल संदूषण का निर्धारण

डब्ल्यूएचओ और बेलारूस गणराज्य के राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार, दवाओं के माइक्रोबियल संदूषण को सीमित करने वाले कुछ मानक हैं। दवाओं में सूक्ष्मजीवों का पता लगाने के लिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी विश्लेषण के तरीकों का उपयोग किया जाता है। आमतौर पर, 1 ग्राम सूखी तैयारी या 1 मिलीलीटर घोल में सूक्ष्मजीवों की संख्या निर्धारित की जाती है। एक विशिष्ट खुराक के रूप के सूक्ष्मजीवविज्ञानी विश्लेषण के तरीके व्यक्तिगत हैं। यह स्वयं दवाओं की जीवाणुनाशक और बैक्टीरियोस्टेटिक कार्रवाई के साथ-साथ इस दवा के प्रति सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता या प्रतिरोध के कारण है।

औषधीय उत्पादों, पदार्थों और औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए सहायक सामग्री की सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता को अनुच्छेद 5.1 में निर्धारित आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। बेलारूस गणराज्य के राज्य फार्माकोपिया "नसबंदी पर सामान्य ग्रंथ" (तालिका 3-4)।

तालिका 3 - दवाओं की सूक्ष्मजैविक शुद्धता

	आवेदन
	पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए नेत्र संबंधी दवाएं घाव और जलन को खोलने के लिए आवेदन के लिए "बाँझपन" की आवश्यकता के अधीन अन्य औषधीय उत्पाद	बाँझपन
	सामयिक, ट्रांसडर्मल अनुप्रयोग के लिए अंतर्गर्भाशयी उपयोग के लिए यक्ष गुहा में मार्गदर्शन के लिए, butca श्वसन पथ में प्रशासन के लिए (उन दवाओं को छोड़कर जो बाँझ होनी चाहिए)	एरोबिक बैक्टीरिया और कवक की कुल संख्या (कुल मिलाकर) - 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं जीवाणु परिवारों की अनुपस्थिति Enterobacteriaceae 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति पी... ऐरगिनोसा 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति एस. मैं औरइहमएल जी में या 1 मिली . में
	मौखिक प्रशासन या मलाशय प्रशासन के लिए ए. दवाएंतुमसिंथेटिक मूल के पदार्थों से बी औषधीय फंड प्राकृतिक मूल के पदार्थों (सब्जी, पशु, खनिज) से, प्रति श्रेणी . में शामिल निधियों को छोड़कर 4	एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 3 से अधिक नहीं होती है मशरूम की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं है अनुपस्थिति इ... साथली 1 ग्राम या 1 मिली . में एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 4 से अधिक नहीं होती है मशरूम की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं है अनुपस्थिति इ... साथली b1 g या b1 मिली जीनस के जीवाणुओं की अनुपस्थिति साल्मोनेला 10 ग्राम में या 10 मिली . में अनुपस्थिति पी. aeruginosa 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति एस. ऑरियस 1 ग्राम या 1 मिली . में एंटरोबैक्टीरियासी - 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं
	वी बच्चों के लिए दवाएं	एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 500 प्रति 1 ग्राम या 1 मिली . से अधिक नहीं है मशरूम की कुल संख्या - 1 ग्राम या 1 मिली . में 50 से अधिक नहीं Enterobacteriaceae 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति पी. aeruginosa 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति एस. ऑरियस 1 ग्राम में या 1 मिली . में
	एक प्रकार के कच्चे माल (पैक किए गए उत्पाद) या कई (शुल्क), हर्बल कच्चे माल "एंग्रो" से युक्त दवाएं ए हर्बल औषधीय उत्पाद या औषधीय कच्चे माल "एंग्रो", गर्मी उपचार का उपयोग करके तैयार किए गए जलसेक और काढ़े के रूप में उपयोग किया जाता है बी औषधीय हर्बल उत्पाद या औषधीय कच्चे माल "एंग्रो", गर्मी उपचार के बिना उपयोग किया जाता है	एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 7 से अधिक नहीं होती है मशरूम की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 5 से अधिक नहीं है इ... साथली- 1 ग्राम में 10 2 से अधिक नहीं एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 से अधिक नहीं होती है मशरूम की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 4 से अधिक नहीं है अनुपस्थिति इ... साथली 1 ग्राम में या 1 मिली . में जीनस के जीवाणुओं की अनुपस्थिति साल्मोनेला 10 ग्राम में या 10 मिली . में एंटरोबैक्टीरियासी - 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं

तालिका 4 - दवाओं के उत्पादन के लिए पदार्थों और सहायक सामग्रियों की सूक्ष्मजैविक शुद्धता

	आवेदन
	पदार्थों उत्पादन के लिए: बाँझ दवाई श्रेणी . से संबंधित गैर-बाँझ दवाएं 2	एरोबिक बैक्टीरिया और कवक की कुल संख्या (कुल मिलाकर) १ ग्राम में १० २ से अधिक नहीं या १ मिली परिवार के जीवाणुओं की अनुपस्थिति एंटरोबैक्टीरियासीईए 1 ग्राम में या 1 मिली . में
	श्रेणी 3बी गैर-बाँझ औषधीय उत्पाद	अनुपस्थिति पी. aeruginosa 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति एस. ऑरियस 1 ग्राम या 1 मिली
	सिंथेटिक पदार्थ गैर-बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए उत्पत्ति	एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं है मशरूम की कुल संख्या १० २ १ ग्राम या १ मिली . से अधिक नहीं होनी चाहिए अनुपस्थिति इ... साथली 1 ग्राम में या 1 मिली . में
	प्राकृतिक पदार्थ मूल (सब्जी, पशु या खनिज) सहायक सामग्री (गेहूं का आटा, स्टार्च, तालक, आदि।)	एरोबिक बैक्टीरिया की कुल संख्या 1 ग्राम या 1 मिली . में 10 2 से अधिक नहीं होती है मशरूम की कुल संख्या 10 प्रति 1 ग्राम या 1 मिली . से अधिक नहीं होनी चाहिए अनुपस्थिति इ... साथली 1 ग्राम में या 1 मिली . में जीनस के जीवाणुओं की अनुपस्थिति साल्मोनेला 10 ग्राम में या 10 मिली . में अनुपस्थिति पी. aeruginosa 1 ग्राम में या 1 मिली . में अनुपस्थिति एस. ऑरियस 1 ग्राम में या 1 मिली . में एंटरोबैक्टीरियासी 10 2 1 ग्राम या 1 मिली . से अधिक नहीं

जैसा कि आप तालिकाओं से देख सकते हैं, बाँझ शुद्ध घावों, अल्सर, जलन के स्थानीय उपचार के लिए नवजात शिशुओं के लिए इंजेक्शन, मलहम, फिल्म, आई ड्रॉप और सभी खुराक के रूप होने चाहिए।

प्रशासन के लिए खुराक के रूप प्रति ओएसरोगजनक और अवसरवादी सूक्ष्मजीव नहीं होने चाहिए।

स्थानीय, इंट्रावागिनल उपयोग के साथ-साथ कान और नाक में उपयोग के लिए दवा के 1 ग्राम (एमएल) में 100 से अधिक माइक्रोबियल कोशिकाओं की अनुमति नहीं है।

कुछ गैर-बाँझ औषधीय उत्पादों में ऐसे घटक और संरक्षक होते हैं जिनमें रोगाणुरोधी क्रिया होती है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता के लिए परीक्षण के परिणामों के गलत मूल्यांकन से बचने के लिए, निम्नलिखित परीक्षण संस्कृतियों के संबंध में दवा का प्रभाव प्रारंभिक रूप से निर्धारित किया जाता है: Staphylococcus ऑरियस, Escherichia कोलाई, स्यूडोमोनास aeruginosa, रोग-कीट subtilis (सेरेस), कैंडीडा एल्बीकैंस... परीक्षण संस्कृतियों की खेती के लिए उपयुक्त मीडिया का उपयोग किया जाता है (तालिका 5)।

तालिका 5. परीक्षण संस्कृतियों की खेती के लिए मीडिया

क्रॉस संदूषण की रोकथाम

उत्पादन में

5.18. अन्य कच्चे माल या उत्पादों के साथ कच्चे माल या उत्पादों के संदूषण को बाहर रखा जाना चाहिए। आकस्मिक क्रॉस-संदूषण का यह जोखिम धूल, गैसों, वाष्पों, एरोसोल या सूक्ष्मजीवों के अनियंत्रित प्रसार से, सामग्री और उत्पादों के संचालन से, उपकरण और कर्मियों के कपड़ों पर अवशेषों के कारण उत्पन्न होता है। जोखिम की डिग्री संदूषक के प्रकार और दूषित उत्पाद पर निर्भर करती है। सबसे खतरनाक संदूषकों में अत्यधिक संवेदनशील पदार्थ, जीवित सूक्ष्मजीव युक्त जैविक दवाएं, कुछ हार्मोन, साइटोटोक्सिक दवाएं और अन्य अत्यधिक सक्रिय पदार्थ शामिल हैं। सबसे खतरनाक इंजेक्शन के लिए बनाई गई दवाओं के साथ-साथ बड़ी खुराक और / या लंबे समय तक ली गई दवाओं का संदूषण है।

5.19. क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए, उपयुक्त तकनीकी और/या संगठनात्मक उपायों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, उदाहरण के लिए:

समर्पित क्षेत्रों में उत्पादन (पेनिसिलिन जैसे उत्पादों के लिए अनिवार्य, जीवित टीके, जीवित बैक्टीरिया युक्त औषधीय उत्पाद, और कुछ अन्य जैविक औषधीय उत्पाद) या उत्पादन चक्र (समय-विभाजन अभियान) के आधार पर उचित शुद्धिकरण के बाद उत्पादन;

हवा के ताले और निकास उपकरणों की उपलब्धता और संगठन;

अनुपचारित या अपर्याप्त रूप से उपचारित वायु के पुन: परिसंचारण या पुनरुत्पादन के कारण होने वाले संदूषण के जोखिम को कम करना;

घर के अंदर सुरक्षात्मक कपड़ों का भंडारण करना जहां उत्पादों को संसाधित किया जाता है जो विशेष रूप से क्रॉस-संदूषण का उच्च जोखिम पैदा करते हैं;

ज्ञात प्रभावकारिता के साथ सफाई और परिशोधन विधियों का उपयोग, क्योंकि अप्रभावी रूप से साफ किए गए उपकरण आमतौर पर क्रॉस-संदूषण का स्रोत होते हैं;

उत्पादन के "बंद सिस्टम" का उपयोग;

अवशेषों की उपस्थिति का नियंत्रण और उपकरण की सफाई की स्थिति को इंगित करने वाले लेबल का उपयोग।

5.20. क्रॉस-संदूषण निवारण उपायों और उनकी प्रभावशीलता की समय-समय पर अनुमोदित प्रक्रियाओं के अनुसार समीक्षा की जानी चाहिए।

मान्यकरण

5.21. सत्यापन गतिविधियों को इन नियमों का समर्थन करना चाहिए; उन्हें स्थापित प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाना चाहिए। परिणामों और निष्कर्षों का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।

5.22. जब एक नया औद्योगिक विनियमन या एक नई उत्पादन पद्धति पेश की जाती है, तो बैच उत्पादन के लिए उनकी उपयुक्तता साबित करना आवश्यक है। यह प्रदर्शित किया जाना चाहिए कि यह प्रक्रिया, निर्दिष्ट सामग्रियों और उपकरणों का उपयोग करके, आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों के निरंतर उत्पादन की अनुमति देती है।

5.23. विनिर्माण प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन, जिसमें उपकरण या कच्चे माल और सामग्री में कोई भी परिवर्तन शामिल है, जो उत्पाद की गुणवत्ता और / या प्रक्रिया पुनरुत्पादन को प्रभावित कर सकता है, को मान्य किया जाना चाहिए।

5.24. यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे निर्दिष्ट परिणाम प्राप्त करने के लिए उपयुक्त हैं, प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को समय-समय पर पुन: सत्यापित (पुन: सत्यापित) किया जाना चाहिए।

मूलकच्चा माल

5.25. कच्चे माल की खरीद एक जिम्मेदार संचालन है, जिसमें आपूर्तिकर्ताओं के बारे में विस्तृत और पूरी जानकारी रखने वाले कर्मियों को शामिल होना चाहिए।

5.26. कच्चे माल को केवल प्रासंगिक विनिर्देश में निर्दिष्ट अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं से और यदि संभव हो तो सीधे निर्माता से खरीदा जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि फीडस्टॉक के लिए निर्माता द्वारा निर्धारित विनिर्देश आपूर्तिकर्ताओं के साथ सहमत हों। हैंडलिंग, लेबलिंग, पैकेजिंग, अस्वीकृति प्रक्रियाओं और दावों से निपटने के संबंध में कच्चे माल के उत्पादन और नियंत्रण के सभी पहलुओं पर निर्माता और आपूर्तिकर्ता के बीच सहमति होनी चाहिए।

5.27. प्रत्येक डिलीवरी में, पैकेजिंग और सील की अखंडता की जांच की जानी चाहिए, आपूर्तिकर्ता के लेबल के साथ डिलीवरी नोट में निर्दिष्ट जानकारी का अनुपालन।

5.28. यदि कच्चे माल की एक आपूर्ति में अलग-अलग लॉट होते हैं, तो प्रत्येक लॉट को नमूनाकरण, परीक्षण और उपयोग के लिए प्राधिकरण जारी करने के संबंध में अलग माना जाना चाहिए।

5.29. भंडारण क्षेत्र में स्थित कच्चे माल को उचित रूप से लेबल किया जाना चाहिए (इस विनियम के भाग I के पैराग्राफ 5.13 देखें)। लेबल में कम से कम निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

उत्पाद का नाम और, यदि आवश्यक हो, तो इन-हाउस कोड;

निर्माता की बैच संख्या और/या स्वीकृति पर असाइन की गई बैच संख्या;

जहां लागू हो, सामग्री की स्थिति (उदाहरण के लिए: संगरोधित, परीक्षण पर, अनुमत, अस्वीकृत);

समाप्ति तिथि या, जहां लागू हो, वह तिथि जिसके बाद पुन: परीक्षण की आवश्यकता होती है।

यदि पूरी तरह से कम्प्यूटरीकृत भंडारण प्रणालियों का उपयोग किया जाता है, तो यह सभी जानकारी लेबल पर शामिल करना आवश्यक नहीं है।

5.30. प्रत्येक कच्चे माल के कंटेनर की सामग्री की प्रामाणिकता सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त प्रक्रियाएं या उपाय होने चाहिए। जिन कंटेनरों से नमूने लिए गए थे, उन्हें चिह्नित किया जाना चाहिए (इस विनियम के भाग I के पैराग्राफ 6.13 देखें)।

5.31. केवल उन कच्चे माल का उपयोग करें जिन्हें गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा अनुमोदित किया गया है और समाप्त नहीं हुआ है।

5.32. कच्चे माल को केवल निर्दिष्ट व्यक्तियों द्वारा लिखित प्रक्रिया के अनुसार वितरित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सही कच्चे माल को सही ढंग से तौला या साफ और ठीक से लेबल वाले कंटेनरों में तौला गया है।

5.33. जारी किए गए प्रत्येक फीडस्टॉक और उसके वजन या मात्रा को स्वतंत्र रूप से सत्यापित किया जाना चाहिए; इस चेक का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।

5.34. प्रत्येक बैच के लिए जारी कच्चे माल को एक साथ संग्रहित किया जाना चाहिए और स्पष्ट रूप से लेबल किया जाना चाहिए।

तकनीकी संचालन:

मध्यवर्ती और थोक उत्पाद

5.35. किसी भी प्रक्रिया के संचालन को शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए कदम उठाए जाने चाहिए कि कार्य क्षेत्र और उपकरण साफ हैं और किसी भी फीडस्टॉक, उत्पाद, उत्पाद अवशेष या दस्तावेज से मुक्त हैं जो नियोजित संचालन से संबंधित नहीं हैं।

5.36. मध्यवर्ती और थोक उत्पादों को उपयुक्त परिस्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए।

5.37. महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को मान्य किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.21 5.24 - "सत्यापन" - इन नियमों का भाग I)।

5.38. उत्पादन और नियंत्रण के दौरान सभी आवश्यक नियंत्रणों को निष्पादित और प्रलेखित किया जाना चाहिए काम का माहौल.

5.39. अपेक्षित उपज से किसी भी महत्वपूर्ण विचलन का दस्तावेजीकरण और जांच की जानी चाहिए।

पैकेजिंग सामग्री

5.40. कुंवारी और मुद्रित पैकेजिंग सामग्री की खरीद, नियंत्रण और हैंडलिंग को कच्चे माल की तरह ही ध्यान दिया जाना चाहिए।

5.41. मुद्रित सामग्री पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। अनधिकृत व्यक्तियों द्वारा पहुंच को छोड़कर, उन्हें पर्याप्त रूप से सुरक्षित परिस्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए। कटे हुए लेबल और अन्य ढीली मुद्रित सामग्री को बंद कंटेनरों में अलग से संग्रहीत और परिवहन किया जाना चाहिए जो उन्हें मिश्रित होने से रोकते हैं। पैकेजिंग सामग्री का उपयोग करने का प्राधिकरण केवल नामित व्यक्तियों द्वारा अनुमोदित और प्रलेखित प्रक्रिया के अनुसार जारी किया जाना चाहिए।

5.42. प्राथमिक या मुद्रित पैकेजिंग सामग्री के प्रत्येक शिपमेंट या बैच को एक पहचान संख्या या पहचान चिह्न सौंपा जाना चाहिए।

5.43. समाप्त या अनुपयोगी मुद्रित या प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री को नष्ट और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

पैकिंग संचालन

5.44. पैकेजिंग संचालन की योजना बनाते समय, क्रॉस-संदूषण, मिश्रण-अप या प्रतिस्थापन के जोखिम को कम करने के लिए विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए। भौतिक अलगाव से जुड़े मामलों को छोड़कर, विभिन्न प्रकार के उत्पादों को एक-दूसरे के करीब पैक करने की अनुमति नहीं है।

5.45. पैकेजिंग संचालन शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए कदम उठाए जाने चाहिए कि कार्य क्षेत्र, पैकेजिंग लाइनें, प्रिंटिंग मशीन और अन्य उपकरण स्वच्छ और पहले से उपयोग की जाने वाली दवाओं, सामग्रियों या दस्तावेजों से मुक्त हों, जब तक कि नियोजित संचालन के लिए आवश्यक न हो। लाइन की सफाई उचित प्रक्रिया के अनुसार की जानी चाहिए।

5.46. पैक किए जाने वाले उत्पाद का नाम और बैच संख्या प्रत्येक पैकिंग इकाई या लाइन पर इंगित किया जाना चाहिए।

5.47. जब उत्पाद और पैकेजिंग सामग्री पैकेजिंग क्षेत्र में पहुंचें, तो उनकी मात्रा, पहचान और पैकेजिंग निर्देशों के अनुपालन की जांच करें।

5.48. भरने का कार्य शुरू करने से पहले प्राथमिक पैकेजिंग की सामग्री साफ होनी चाहिए। कांच के टुकड़े और धातु के कणों जैसे किसी भी संदूषण को रोकने और खत्म करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।

5.49. सामान्य तौर पर, भरने और सील करने के बाद जितनी जल्दी हो सके लेबलिंग की जानी चाहिए। यदि ऐसा नहीं होता है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए कि कोई भ्रम या गलत लेबलिंग न हो।

5.50. किसी भी प्रिंटिंग ऑपरेशन (जैसे बैच नंबर, समाप्ति तिथि) को स्टैंड-अलोन ऑपरेशन के रूप में या पैकेजिंग के दौरान सावधानीपूर्वक मॉनिटर किया जाना चाहिए और शुद्धता के लिए प्रलेखित किया जाना चाहिए। मैनुअल मार्किंग पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसकी नियमित जांच होनी चाहिए।

5.51. पैकेजिंग लाइन के बाहर कटे हुए लेबल और स्टैम्प का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। मुद्रित सामग्री में भ्रम की स्थिति को रोकने के लिए, कटे हुए लेबल पर रोल लेबल को प्राथमिकता दी जाती है।

5.52. यह सुनिश्चित करने के लिए जांच की जानी चाहिए कि सभी इलेक्ट्रॉनिक कोड रीडर, लेबल काउंटर और इसी तरह के उपकरण सही ढंग से काम कर रहे हैं।

5.53. पैकेजिंग सामग्री पर छपाई या एम्बॉसिंग सुपाठ्य और लुप्त होती या रगड़ने के लिए प्रतिरोधी होना चाहिए।

5.54. लाइन पर उत्पादों की पैकेजिंग प्रक्रिया की निगरानी करते समय, कम से कम निम्नलिखित की जाँच की जानी चाहिए:

पैकेज की सामान्य उपस्थिति;

पैकेज की पूर्णता;

सही प्रकार के उत्पादों और पैकेजिंग सामग्री का उपयोग करना;

किसी भी अंकन को लागू करने की शुद्धता;

लाइन पर नियंत्रण उपकरणों का सही संचालन।

पैकेजिंग लाइन से लिए गए नमूनों को लाइन में वापस नहीं किया जाना चाहिए।

5.55. यदि उत्पादों की पैकेजिंग के दौरान अप्रत्याशित परिस्थितियां उत्पन्न होती हैं, तो इसे विशेष निरीक्षण, जांच और उपयुक्त प्राधिकारी वाले व्यक्ति की अनुमति के बाद ही उत्पादन में वापस किया जा सकता है। इन क्रियाओं को एक प्रोटोकॉल के रूप में तैयार किया जाना चाहिए, जिसे निर्धारित तरीके से रखा जाना चाहिए।

5.56. यदि थोक, मुद्रित पैकेजिंग सामग्री और उत्पादित तैयार उत्पाद इकाइयों के संतुलन के दौरान कोई महत्वपूर्ण या असामान्य विसंगति पाई जाती है, तो एक जांच की जानी चाहिए और रिलीज जारी करने से पहले विसंगति का कारण स्थापित किया जाना चाहिए।

5.57. पैकेजिंग संचालन के पूरा होने पर, किसी भी शेष बैच नंबर पैकेजिंग सामग्री को नष्ट कर दिया जाना चाहिए और दस्तावेज किया जाना चाहिए। बिना लेबल वाली पैकेजिंग सामग्री को अनुमोदित प्रक्रिया के अनुसार गोदाम में वापस कर दिया जाता है।

तैयार उत्पाद

5.58. रिलीज जारी होने से पहले, तैयार उत्पादों को निर्माता द्वारा स्थापित शर्तों के तहत संगरोध में रखा जाना चाहिए।

5.59. जारी करने की अनुमति प्राप्त करने से पहले, तैयार उत्पाद और प्रलेखन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसके लिए प्रक्रिया इन नियमों के अध्याय 6 (गुणवत्ता नियंत्रण) में दी गई है।

5.60. रिलीज जारी करने के बाद, तैयार उत्पादों को निर्माता द्वारा स्थापित शर्तों के तहत विपणन योग्य स्टॉक के रूप में संग्रहीत किया जाना चाहिए।

अस्वीकृत, पुन: उपयोग किया गया

और लौटाई गई सामग्री और उत्पाद

5.61. अस्वीकृत सामग्री और उत्पादों को स्पष्ट रूप से लेबल किया जाना चाहिए और प्रतिबंधित क्षेत्रों में अलग से संग्रहीत किया जाना चाहिए। उन्हें आपूर्तिकर्ता को वापस कर दिया जाना चाहिए, पुनर्नवीनीकरण (यदि लागू हो) या नष्ट कर दिया जाना चाहिए। की गई किसी भी कार्रवाई को अधिकृत व्यक्तियों द्वारा प्रलेखित और अनुमोदित किया जाना चाहिए।

5.62. असाधारण मामलों में अस्वीकृत उत्पादों के पुनर्चक्रण की अनुमति है, बशर्ते कि तैयार उत्पाद की गुणवत्ता में कोई गिरावट न हो और विनिर्देशों की सभी आवश्यकताएं पूरी हों। बाद के दस्तावेजी पंजीकरण के साथ संभावित जोखिम का आकलन करने के बाद अनुमोदित औद्योगिक नियमों के अनुसार प्रसंस्करण किया जाता है।

5.63. औद्योगिक नियमों द्वारा प्रदान किए गए उत्पादन के एक निश्चित चरण में एक ही उत्पाद के एक बैच के साथ संयोजन करके उपयुक्त गुणवत्ता के पहले से उत्पादित बैच के पूरे बैच या हिस्से का पुन: उपयोग, मूल्यांकन को ध्यान में रखते हुए अग्रिम रूप से अधिकृत किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन पर किसी भी संभावित प्रभाव सहित उत्पन्न होने वाले जोखिमों का। पुन: उपयोग गतिविधियों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

5.64. संसाधित किए गए किसी भी तैयार उत्पाद, या पुन: उपयोग किए गए उत्पादों को शामिल करने वाले उत्पादों के अतिरिक्त नियंत्रण की आवश्यकता गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा निर्धारित की जाती है।

5.65 बाजार से लौटाए गए उत्पाद, जिस पर निर्माता द्वारा नियंत्रण खो दिया गया है, नष्ट कर दिया जाना चाहिए यदि स्थापित आवश्यकताओं के लिए उनकी गुणवत्ता की अनुरूपता की पुष्टि नहीं की जाती है। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा लिखित प्रक्रिया के अनुसार विशिष्ट विश्लेषण के बाद ही पुनर्विक्रय, पुनः लेबल या पुन: उपयोग करने का निर्णय लिया जा सकता है। इस मामले में, उत्पाद की प्रकृति, इसकी पृष्ठभूमि और स्थिति, विशेष भंडारण शर्तों का पालन और उत्पादन की तारीख से बीत चुके समय को ध्यान में रखना आवश्यक है। उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में किसी भी संदेह के मामले में, इसे पुन: उपयोग या पुन: जारी करने की अनुमति नहीं है, लेकिन सक्रिय अवयवों को पुन: उत्पन्न करने के लिए इसे रासायनिक रूप से संसाधित करने की अनुमति है। किए गए सभी कार्यों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

अध्याय6. गुणवत्ता नियंत्रण

सिद्धांत

गुणवत्ता नियंत्रण में विशिष्टताओं, निर्देशों और अन्य दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए नमूनाकरण, परीक्षण और जाँच, कार्य का संगठन, दस्तावेज़ीकरण और रिलीज़ परमिट जारी करना शामिल है। गुणवत्ता नियंत्रण का उद्देश्य उन सामग्रियों या उत्पादों के उपयोग या बिक्री को रोकना है जो निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण केवल प्रयोगशाला कार्य तक सीमित नहीं है, यह उत्पाद की गुणवत्ता के संबंध में सभी निर्णयों में शामिल होना चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के संतोषजनक संचालन के लिए मूल सिद्धांत उत्पादन इकाइयों से इसकी स्वतंत्रता है (इन नियमों के भाग I का अध्याय 1 भी देखें)।

सामान्य आवश्यकताएँ

६.१. प्रत्येक दवा निर्माता के पास एक गुणवत्ता नियंत्रण विभाग होना चाहिए। यह विभाग अन्य विभागों से स्वतंत्र होना चाहिए। इस विभाग के प्रमुख के पास उपयुक्त योग्यता और अनुभव होना चाहिए, और उसके पास एक या अधिक नियंत्रण प्रयोगशालाएं होनी चाहिए। विभाग को यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त संसाधन उपलब्ध कराए जाने चाहिए कि सभी गुणवत्ता नियंत्रण गतिविधियाँ कुशलतापूर्वक और मज़बूती से की जाती हैं।

६.२. गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रमुख की मुख्य जिम्मेदारियों को इन नियमों के अध्याय 2, भाग I में संक्षेपित किया गया है। समग्र रूप से गुणवत्ता नियंत्रण विभाग की अन्य जिम्मेदारियां भी हो सकती हैं, जैसे सभी गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को स्थापित करना, मान्य करना और लागू करना, कच्चे माल, सामग्री और उत्पादों के नियंत्रण नमूनों का भंडारण, कच्चे माल और उत्पादों के साथ पैकेजों की सही लेबलिंग सुनिश्चित करना, उत्पाद स्थिरता की निगरानी करना। , उत्पाद की गुणवत्ता आदि के संबंध में दावों की जांच में भागीदारी। इन सभी जिम्मेदारियों को अनुमोदित प्रक्रियाओं के अनुसार निष्पादित किया जाना चाहिए और जहां आवश्यक हो वहां दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।

६.३. तैयार उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करते समय, सभी प्रासंगिक कारकों पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें निर्माण की स्थिति, इन-प्रोसेस नियंत्रण के परिणाम, उत्पादन प्रलेखन की समीक्षा (पैकेजिंग प्रलेखन सहित), तैयार उत्पाद विनिर्देशों का अनुपालन और अंतिम पैकेजिंग सत्यापन शामिल हैं। तैयार उत्पाद।

६.४. गुणवत्ता नियंत्रण कर्मियों के पास नमूने लेने और आवश्यक शोध करने के लिए उत्पादन क्षेत्रों तक पहुंच होनी चाहिए।

अच्छी प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण नियम

6.5. नियंत्रण प्रयोगशालाओं के परिसर और उपकरणों को इन नियमों के अध्याय 3, भाग I में दिए गए गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्रों के लिए सामान्य और विशेष आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

6.6. प्रयोगशालाओं के कर्मियों, परिसरों और उपकरणों को उत्पादन के प्रकार और मात्रा के अनुरूप होना चाहिए। कुछ मामलों में, तृतीय-पक्ष प्रयोगशालाओं के उपयोग की अनुमति है, बशर्ते कि वे अध्याय 7 ("किसी अन्य संगठन (आउटसोर्सिंग) को हस्तांतरित गतिविधियाँ"), इन नियमों के भाग I में निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, और इसमें उपयुक्त प्रविष्टियाँ करते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेज।

प्रलेखन

६.७. नियंत्रण प्रयोगशालाओं का प्रलेखन इन विनियमों के भाग I के अध्याय 4 में निर्धारित सिद्धांतों का पालन करेगा। इस दस्तावेज़ीकरण का एक महत्वपूर्ण हिस्सा गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित है। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग में निम्नलिखित दस्तावेज आसानी से उपलब्ध होने चाहिए:

विशेष विवरण;

नमूना प्रक्रिया;

परीक्षण के तरीके और दस्तावेज (विश्लेषणात्मक परिचालन शीट और / या प्रयोगशाला पत्रिकाओं सहित);

विश्लेषणात्मक रिपोर्ट और / या प्रमाण पत्र;

जहां आवश्यक हो, उत्पादन वातावरण की निगरानी के परिणाम;

परीक्षण विधि सत्यापन रिपोर्ट, जहां लागू हो;

उपकरण अंशांकन और उपकरण रखरखाव के लिए प्रक्रियाएं और प्रोटोकॉल।

६.८. उत्पादों के बैचों के उत्पादन के रिकॉर्ड से संबंधित कोई भी गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेज बैच की समाप्ति तिथि के बाद एक वर्ष के लिए और स्थापित प्रक्रिया के अनुसार अधिकृत व्यक्ति द्वारा बैच के अनुरूप मूल्यांकन के बाद कम से कम पांच साल तक रखा जाना चाहिए ( खंड २.४, इन नियमों के भाग I के उप-अनुच्छेद c)।

6.9. कुछ प्रकार के डेटा (उदाहरण के लिए, विश्लेषणात्मक परीक्षण के परिणाम, तैयार उत्पाद की पैदावार, उत्पादन वातावरण के पैरामीटर, आदि) के लिए, रिकॉर्ड को एक ऐसे रूप में संग्रहीत करने की सलाह दी जाती है जो आपको मापदंडों में बदलाव के रुझानों (रुझान) का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है।

6.10. बैच डोजियर का हिस्सा बनने वाली जानकारी के अलावा, अन्य कच्चे डेटा जैसे प्रयोगशाला जर्नल और / या रिकॉर्ड बनाए रखा जाना चाहिए और आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।

नमूने का चयन

6.11. नमूनाकरण अनुमोदित लिखित प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाना चाहिए जो परिभाषित करते हैं:

नमूनाकरण विधि;

उपयोग किए हुए उपकरण;

लिए जाने वाले नमूने की मात्रा;

चयनित नमूने को भागों में विभाजित करने की प्रक्रिया (यदि आवश्यक हो);

नमूने के लिए प्रयुक्त कंटेनरों का प्रकार और स्थिति;

लिए गए नमूनों और कंटेनरों के साथ कंटेनरों की पहचान करना जिनसे नमूने लिए गए थे;

कोई विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर जब बाँझ और हानिकारक पदार्थों का नमूना लेना;

जमाकोष की स्थिति;

नमूना उपकरण की सफाई और भंडारण के लिए प्रक्रियाएं।

6.12. चयनित नियंत्रण नमूने कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री या तैयार उत्पादों के एक बैच का प्रतिनिधि नमूना होना चाहिए। प्रक्रिया के सबसे महत्वपूर्ण चरणों की निगरानी के लिए अतिरिक्त नमूने भी लिए जा सकते हैं (उदाहरण के लिए, इसकी शुरुआत या अंत)।

6.13. लिए गए नमूनों के साथ कंटेनर के लेबल में इसकी सामग्री, बैच संख्या, नमूने की तारीख और साथ ही उस पैकेज का पदनाम होना चाहिए जिससे ये नमूने लिए गए थे।

6.14. नियंत्रण और अभिलेखीय नमूनों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं इन नियमों के परिशिष्ट 19 में दी गई हैं।

परिक्षण

6.15. फार्माकोपियल गुणवत्ता मानकों द्वारा स्थापित किए गए अपवादों को छोड़कर, गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को मान्य किया जाना चाहिए। पंजीकरण डोजियर में सूचीबद्ध सभी परीक्षण अनुमोदित विधियों के अनुसार किए जाने चाहिए।

6.16. प्राप्त परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड किया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए कि वे एक दूसरे के अनुरूप हैं। सभी गणनाओं की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।

6.17. किए गए परीक्षणों को दस्तावेजों पर कम से कम निम्नलिखित जानकारी के साथ दर्ज किया जाना चाहिए:

कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री या उत्पादों का नाम और, यदि आवश्यक हो, तो खुराक का रूप;

स्वीकृति पर सौंपा गया बैच नंबर और, जहां लागू हो, निर्माता का बैच नंबर और निर्माता और / या आपूर्तिकर्ता का नाम;

परीक्षण के परिणाम, जिसमें किए गए विश्लेषण के परिणाम वाले सभी दस्तावेजों के अवलोकन, गणना और लिंक शामिल हैं;

परीक्षण की तारीखें;

परीक्षण करने वाले व्यक्तियों के उपनाम और आद्याक्षर;

परीक्षण और गणना के परिणामों की समीक्षा करने वाले व्यक्तियों के नाम और आद्याक्षर, जहां लागू हो;

उत्पाद की अनुमति या अस्वीकृति (या उत्पाद की स्थिति पर अन्य निर्णय), प्रभारी व्यक्ति की तिथि और हस्ताक्षर के मुद्दे पर एक स्पष्ट निष्कर्ष।

6.18. उत्पादन प्रक्रिया में सभी नियंत्रण, जिसमें उत्पादन कर्मियों द्वारा उत्पादन क्षेत्र में किया जाता है, गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा अनुमोदित विधियों के अनुसार किया जाना चाहिए, और इसके परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

6.19. प्रयोगशाला अभिकर्मकों, वॉल्यूमेट्रिक प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ और शीर्षक वाले समाधान, मानक नमूने और संस्कृति मीडिया की गुणवत्ता पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। उनकी तैयारी और तैयारी निर्धारित तरीके से अनुमोदित निर्देशों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

6.20. प्रयोगशाला अभिकर्मक समाधानों को तैयार करने की तारीख के साथ लेबल किया जाना चाहिए और ठेकेदारों द्वारा हस्ताक्षरित होना चाहिए। अस्थिर अभिकर्मकों और संस्कृति मीडिया के शेल्फ जीवन और विशिष्ट भंडारण स्थितियों को लेबल पर इंगित किया जाना चाहिए। अनुमापित समाधानों के लिए, अंतिम अनुमापांक निर्धारण की तिथि और संबंधित सुधार कारक का संकेत दिया जाना चाहिए।

6.21. यदि आवश्यक हो, तो कंटेनर को इसके उपयोग और भंडारण के लिए उपयुक्त निर्देशों के साथ परीक्षण के लिए उपयोग किए गए प्रत्येक पदार्थ (उदाहरण के लिए, अभिकर्मकों और संदर्भ सामग्री) की प्राप्ति की तारीख का संकेत देना चाहिए। कुछ मामलों में, अभिकर्मक की प्राप्ति के बाद या उपयोग करने से पहले, एक पहचान परीक्षण और/या अन्य परीक्षण करना आवश्यक हो सकता है।

6.22. घटकों, कच्चे माल या उत्पादों को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले जानवरों को, यदि आवश्यक हो, तो उन्हें संभालने से पहले संगरोध किया जाना चाहिए। जानवरों की देखभाल और पर्यवेक्षण को व्यवस्थित किया जाना चाहिए ताकि इच्छित उपयोग के लिए उनकी उपयुक्तता सुनिश्चित हो सके। जानवरों को पहले से चिह्नित और प्रलेखित किया जाना चाहिए।

डाक्यूमेंट

... नियंत्रण गुणवत्ताउसका दिया औषधीयरूप। निर्माण कंपनी औषधीयधन - संगठनक्रियान्वयन उत्पादन औषधीयके अनुसार धन आवश्यकताएंसंघीय ...

दो भावों या रूपों के तत्वों को मिलाकर एक नई अभिव्यक्ति या रूप का उदय जो कुछ हद तक समान है। उदाहरण के लिए, गलत अभिव्यक्ति "एक अर्थ निभाएं" दो अभिव्यक्तियों "एक भूमिका निभाएं" और "एक अर्थ है" के संदूषण के रूप में उत्पन्न हुई। एक-दो-तरफा अभिव्यक्तियों या कहावतों में यौगिकों के अलावा ("कुएं में थूकें नहीं, अगर आप बाहर उड़ते हैं - आप पकड़ नहीं पाएंगे"), संदूषण को नामों और शब्दों का कनेक्शन भी कहा जाता है (अधिक सटीक रूप से, जड़ें), उदाहरण के लिए, "एफ। टॉल्स्टॉयव्स्की "(टॉल्स्टॉय और दोस्तोवस्की)," ट्रेजिकोमिक "(से दुखदतथा हास्य) या "कविता अकादमी में - in झील के किनारे का महल सफेद संगमरमर "(इगोर सेवेरिनिन)।

व्यापक अर्थ में, संदूषण की अवधारणा निम्नलिखित प्रावधानों पर आधारित है:

1. औपचारिक रूप से, नियोप्लाज्म में, दोनों मूल शब्दों को कम से कम एक अक्षर (अधिक सटीक, एक ध्वनि) द्वारा दर्शाया जाता है।
2. नियोप्लाज्म के अर्थ में, दोनों मूल शब्दों के अर्थ एक जटिल तरीके से परस्पर जुड़े हुए हैं।

• संचालन का दायरा - शीर्षलेख
• हाइलाइट किए गए भाग की प्रकृति:

• सामान्य संज्ञाएं, cf.: समलैंगिकहमारे समय का झुंड; मैं एक मंत्री था बाड़ओनी; कोर्टयेरज़ानकी; बीयरनेर हमेशा तैयार है; तुम जहर क्यों खा रहे हो गतिएटेलियर? (यह भी देखें Kaschenism)
• उचित नाम, cf .: OGPU की खदान में अब काम करते हैं दस्तकएनोवस्की; बोरिस इंकायुद्धपथ पर लेविच; कौन था, कौन था अल्लाऔर आदि।;
• संक्षिप्ताक्षर, तुलना करें: सबसे अधिक एआईएफशहर का नया दिन; एआईएफओरिया; बैमनम्रता; महान कारण सोर्मनेनी, आदि

• प्रकाशन में शामिल विषय की स्पष्ट "फैशनेबलनेस", तुलना करें: समलैंगिकनिली!; साथ इंटरनेटक्या मानव जाति एक राष्ट्रीय के रूप में ऊपर उठेगी?; HIVमौन, आदि

साहित्य में

संदूषण को विभिन्न कार्यों के एपिसोड का संयोजन और एक अन्य साहित्यिक कार्य से घटनाओं की कहानी का परिचय भी कहा जाता है।

रसायन विज्ञान और जीव विज्ञान

दवाइयों

फार्मास्यूटिकल्स में - मिश्रण (पुन: ग्रेडिंग, दवाओं के गलत चयन के लिए अग्रणी)। इस शब्द का प्रयोग नियामक दस्तावेजों में किया जाता है।

यह सभी देखें

नोट्स (संपादित करें)

विकिमीडिया फाउंडेशन। 2010.

समानार्थी शब्द:

देखें कि "संदूषण" अन्य शब्दकोशों में क्या है:

दूषण- (मनोविज्ञान में) (लैटिन contaminatio भ्रम से) शब्दों का गलत प्रजनन, जिसमें विभिन्न शब्दों से संबंधित शब्दांशों को एक शब्द में जोड़ना होता है (उदाहरण के लिए, "प्रोटीन" और "कॉइल" शब्दों के बजाय, "गिलहरी" का उच्चारण किया जाता है) . इस तरह के क्रमपरिवर्तन ... ... बड़े मनोवैज्ञानिक विश्वकोश

- [अव्य। contaminatio भ्रम] 1) भ्रम, भिन्न कारकों का एक नए सेट में संलयन; 2) भाषाई। दो शब्दों और भावों के कुछ हिस्सों को मिलाने के परिणामस्वरूप एक नए शब्द या अभिव्यक्ति का उदय (जैसे, गलत "अर्थ निभाना" जैसे ... ... रूसी भाषा के विदेशी शब्दों का शब्दकोश

रूसी पर्यायवाची शब्द का मिश्रण, जुड़ना, संदूषण शब्दकोश। संदूषण देखें रूसी भाषा के पर्यायवाची शब्दकोश का मिश्रण। प्रैक्टिकल गाइड। एम।: रूसी भाषा। जेडई अलेक्जेंड्रोवा। 2011... पर्यायवाची शब्दकोश

- (लैटिन contaminatio संपर्क मिश्रण से), 1) अर्थ या ध्वनि भाषाई इकाइयों (अक्सर शब्दों या वाक्यांशों) में समान की बातचीत, नई इकाइयों के उद्भव के लिए अग्रणी, हमेशा प्राकृतिक नहीं, या एक के विकास के लिए ... ... बड़ा विश्वकोश शब्दकोश

मैग्मा को पूरी तरह से आत्मसात करने वाले मेजबान या अन्य izv के साथ मिलाना। K. की प्रक्रिया में, विदेशी सामग्री मैग्मा द्वारा इसके सीधे पिघलने या मैटासोमैटिक प्रतिक्रियाओं द्वारा आत्मसात की जाती है और एक भाग को हटा दिया जाता है ... ... भूवैज्ञानिक विश्वकोश

- (अक्षांश से। contaminatio भ्रम) जानकारी का गलत पुनरुत्पादन, छवि में एकीकरण या विभिन्न वस्तुओं से संबंधित भागों की अवधारणा द्वारा विशेषता। संदूषण की घटना की अभिव्यक्ति के लिए, शब्दार्थ और ध्वन्यात्मक महत्वपूर्ण है ... ... मनोवैज्ञानिक शब्दकोश

संदूषण, संदूषण, महिलाएं। (lat.contaminatio संपर्क) (लिंग।)। दो सजातीय व्यंजन रूपों के तत्वों को पार करके एक नए रूप या अभिव्यक्ति या एक शब्द के नए अर्थ का उद्भव। गलत अभिव्यक्ति...... व्याख्यात्मक शब्दकोशउषाकोवा

संदूषण, और, पत्नियाँ। १. मिलाना, मिलाना (पुस्तक)। 2. भाषाविज्ञान में n की तुलना में दो भावों या रूपों के तत्वों को मिलाकर एक नई अभिव्यक्ति, शब्द, रूप का उदय। समान (उदाहरण के लिए, गलत अभिव्यक्ति "प्ले द अर्थ" ... ... Ozhegov's Explanatory Dictionary

एक नमूने या संस्कृति का संदूषण; माइक्रोबायल में। - बाहरी सूक्ष्मजीवों द्वारा शुद्ध संस्कृति को रोकना (संदूषण)। (स्रोत: "माइक्रोबायोलॉजी: शब्दों की शब्दावली", फिर्सोव एनएन, एम: बस्टर्ड, 2006) ... माइक्रोबायोलॉजी डिक्शनरी

दूषण- और डब्ल्यू। संदूषण एफ. अव्य. संदूषक संपर्क में लाना, मिलाना। 1.भाषी। दो शब्दों या भावों के भागों को मिलाकर, पार करके एक नए शब्द या अभिव्यक्ति का उदय; उदाहरण के लिए बहुत कुछ काटने के लिए गलत अभिव्यक्ति ... रूसी गैलिसिज़्म का ऐतिहासिक शब्दकोश

दूषण- (अक्षांश से। contaminatio desecration, संक्रमण), संक्रमण के क्षण को निर्दिष्ट करने के लिए एक असामान्य शब्द, अर्थात, शरीर में एक संक्रामक एजेंट की शुरूआत (संक्रमण देखें)। मनोरोग में, K. शब्द शब्दों के गलत जोड़ को दर्शाता है, जब शुरुआत या अंत ... ... महान चिकित्सा विश्वकोश

पुस्तकें

• आधुनिक अंग्रेजी में संदूषण: ए फेट एकम्प्ली, एन.ए. लावरोवा। मोनोग्राफ आधुनिक में संदूषण के शब्द-निर्माण मॉडल के बहुआयामी अध्ययन के लिए समर्पित है अंग्रेजी भाषा... कार्य संरचनात्मक-अर्थ की जांच करता है और ...

आज, उपभोक्ता बाजार में प्रवेश करने वाली दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण और सुरक्षा मुख्य चिंताओं में से एक बनती जा रही है। दवा उद्योग में, दवाओं के निर्माण से लेकर उनकी बिक्री और उपभोक्ता द्वारा उपयोग तक के लिए एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली शुरू की जा रही है। खुराक रूपों की गुणवत्ता की विशेषता वाले सबसे महत्वपूर्ण मापदंडों में से एक इसकी सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता है।

कई दवाएं सूक्ष्मजीवों के विकास के लिए एक माध्यम के रूप में काम करती हैं। सूक्ष्मजीवों से दूषित (दूषित) दवाएं रोगी के लिए खतरा पैदा करती हैं। विकास की प्रक्रिया में, एक वयस्क के शरीर की मदद से विभिन्न प्रणालियाँमाइक्रोफ्लोरा (एपिडर्मिस का छिलना, पेट का अम्लीय वातावरण, लैक्रिमल द्रव में लाइसोजाइम, आदि) से सुरक्षा के लिए अनुकूलित, लेकिन सबसे महत्वपूर्ण अंग और जैविक तरल पदार्थ (मस्तिष्क, हृदय, रक्त, मस्तिष्कमेरु द्रव) हमेशा बाँझ रहते हैं। नवजात शिशु के सुरक्षात्मक तंत्र अपूर्ण होते हैं, और एक बीमार व्यक्ति में वे कमजोर हो जाते हैं, इसलिए गैर-बाँझ बाहरी खुराक रूपों (मलहम, तेल, आदि) का उपयोग करते समय संक्रमण का खतरा तेजी से बढ़ जाता है। चोट, जलन, शीतदंश के उपचार में शरीर के संक्रमण और इंजेक्शन समाधान की शुरूआत के साथ एक बड़ा खतरा है।

खुराक के रूप में निहित सूक्ष्मजीव सक्रिय और सहायक पदार्थों के अपघटन का कारण बन सकते हैं। इससे दवा के चिकित्सीय प्रभाव का नुकसान होता है, खुराक के रूप की उपस्थिति में परिवर्तन होता है, और कभी-कभी विषाक्त उत्पादों का निर्माण होता है। रोगजनक सूक्ष्मजीवों के विपरीत, कई सैप्रोफाइट्स में एंजाइमों की एक विस्तृत श्रृंखला होती है और वे विभिन्न प्रकार के पदार्थों, प्रोटीन, लिपिड आदि को नीचा दिखाने में सक्षम होते हैं।

खुराक रूपों और पदार्थों के विनाश की तीव्रता उनकी एकाग्रता, आर्द्रता, परिवेश के तापमान, साथ ही प्रकृति और प्रारंभिक संदूषण की डिग्री पर निर्भर करती है। औषधीय उत्पादों का शेल्फ जीवन भी महत्वपूर्ण है।

माइक्रोबियल संदूषण के स्रोत:
भीतरी हवा। यह ज्ञात है कि एक बड़े शहर में 1 लीटर हवा में 1,000 से 1 मिलियन विभिन्न कण होते हैं, जो माइक्रोफ्लोरा के वाहक होते हैं - प्रति 1,000 निलंबित कणों पर एक सूक्ष्मजीव;
पशु, सब्जी और सिंथेटिक मूल के प्रारंभिक औषधीय और सहायक पदार्थ (उदाहरण के लिए, अत्यधिक दूषित - अग्नाशय, पेप्सिन, ग्लूकोज, तालक, स्टार्च, अगर, आदि);
शुद्ध पानी सहित फैलाव मीडिया, परिवहन, भंडारण के दौरान होने वाले माइक्रोबियल संदूषण;
सहायक सामग्री (फ़िल्टरिंग - रूई, कागज, धुंध; पैकेजिंग - कागज, बोतलें, डिब्बे, बक्से, कॉर्क);
मानव। एक शांत अवस्था में, 1 मिनट में एक व्यक्ति 200 हजार विभिन्न कणों (तराजू, एपिडर्मल कोशिकाओं, आदि) का उत्सर्जन करता है, जबकि चलते हुए - 1 मिलियन तक, इसलिए, फार्मेसी के ट्रेडिंग फ्लोर में महत्वपूर्ण संख्या में आगंतुकों की उपस्थिति होती है। , बाहर से धूल, गंदगी के बहाव से हवा में माइक्रोफ्लोरा बढ़ जाता है जो उत्पादन सुविधाओं में प्रवेश करता है;
फार्मेसी कर्मचारी। साफ-सुथरे कमरों में विशेष कपड़ों में भी, कर्मचारी 0.5 माइक्रोन से लेकर 5 माइक्रोन तक के आकार के 2 मिलियन कण, 5 माइक्रोन मापने वाले 300 हजार कण और सूक्ष्मजीवों वाले 160 से अधिक कणों तक पर्यावरण में उत्सर्जित होते हैं।
प्रदूषण के स्रोत मुख्य रूप से मुंह और नाक हैं। बातचीत के दौरान, किसी व्यक्ति द्वारा छोड़े गए कणों की संख्या बढ़ जाती है;
तकनीकी प्रक्रिया (उपकरण, उपकरण, उपकरण)।

हाल के वर्षों में, दवाओं के माइक्रोबियल संदूषण की समस्या अंतर्राष्ट्रीय संगोष्ठियों, वर्ल्ड फेडरेशन ऑफ फार्मासिस्ट्स और अन्य आयोगों की बैठकों में चर्चा का विषय बन गई है, क्योंकि कई दवा उत्पाद सूक्ष्मजीवों के प्रजनन के लिए एक सब्सट्रेट के रूप में काम करते हैं।

चूंकि एक फार्मेसी एक स्वास्थ्य देखभाल संस्थान है, तो उसे उच्च स्वच्छता स्तर को पूरा करना होगा। इसलिए, फार्मेसियों, उपकरणों, कर्मियों के हाथों की हवा के माइक्रोबियल संदूषण को कम करने के उद्देश्य से उपाय किए गए हैं बडा महत्वकम करने के लिए, और कुछ मामलों में दवाओं के माइक्रोबियल संदूषण को पूरी तरह से समाप्त करने के लिए।

8.2.1 अन्य सामग्रियों और उत्पादों के साथ कच्चे माल या उत्पादों के दूषित होने की संभावना को बाहर करना आवश्यक है। निर्माण प्रक्रिया में आकस्मिक क्रॉस-संदूषण का जोखिम धूल, गैसों, वाष्प, एरोसोल या की अनियंत्रित रिहाई से उत्पन्न होता है।
सामग्री और उत्पादों से सूक्ष्मजीव, साथ ही उपकरण और लोगों के कपड़ों पर अवशिष्ट संदूषकों से।

8.2.2 जोखिम की डिग्री संदूषण के प्रकार और संदूषण के संपर्क में आने वाले उत्पाद पर निर्भर करती है। सबसे खतरनाक संदूषक पदार्थ (संदूषक) में संवेदीकरण पदार्थ, जीवित सूक्ष्मजीव युक्त जैविक तैयारी, कुछ हार्मोन, साइटोटोक्सिन और अन्य शक्तिशाली पदार्थ शामिल हैं।

8.2.3 इंजेक्शन के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ-साथ बड़ी खुराक में ली जाने वाली दवाओं, दीर्घकालिक उपयोग और / या दीर्घकालिक उपयोग के लिए संदूषण विशेष रूप से खतरनाक है।

8.2.4 क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए, इस तरह के तकनीकी और संगठनात्मक उपायों को प्रदान करना आवश्यक है:

उत्पादन क्षेत्रों का पृथक्करण (ऐसी तैयारी, पेनिसिलिन, जीवित टीके, जीवित सूक्ष्मजीवों से जीवाणु तैयारी और कुछ अन्य जैविक तैयारी के लिए अनिवार्य) या समय पर उनके उत्पादन चक्रों को अलग करना, परिसर और चक्रों के बीच उपकरणों की उचित सफाई के साथ;

हवा के ताले और निकास उपकरणों का संगठन;

अनुपचारित या अपर्याप्त रूप से उपचारित वायु के पुन: परिसंचारण या पुनरुत्पादन के कारण होने वाले संदूषण के जोखिम को कम करना;

अत्यधिक कुशल सफाई और उपचार विधियों का उपयोग, इस तथ्य के कारण कि अपर्याप्त सफाई अक्सर क्रॉस-संदूषण का कारण होती है।

उत्पादन के "बंद सर्किट" का उपयोग;

स्वच्छता की स्थिति के साथ अवशेष नियंत्रण और उपकरण लेबलिंग।

8.2.5 अनुमोदित दिशानिर्देशों के अनुसार क्रॉस-संदूषण को रोकने के उपायों की प्रभावशीलता की समय-समय पर समीक्षा की जानी चाहिए।

सत्यापन (योग्यता)

8.3.1 सत्यापन (योग्यता) अध्ययन उपयुक्त विनिर्माण की प्रभावशीलता को बढ़ाना चाहिए और अनुमोदित निर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए। उनके परिणाम और निष्कर्ष दर्ज किए जाने चाहिए।

8.3.2 नए तकनीकी नियमों या उत्पादन विधियों को मंजूरी देते समय, बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए उपयोग की जाने वाली उत्पादन प्रक्रिया, सामग्री और उपकरणों की उपयुक्तता की जांच करना आवश्यक है। यह दिखाया जाना चाहिए कि निर्दिष्ट प्रक्रिया, प्रयुक्त सामग्री और निर्धारित उपकरण आवश्यक गुणवत्ता के उत्पाद को लगातार उत्पादन करने में सक्षम हैं।

8.3.3 उत्पाद की गुणवत्ता या प्रक्रिया की पुनरुत्पादकता को प्रभावित करने वाले उपकरण या सामग्री में किसी भी परिवर्तन सहित प्रौद्योगिकी में महत्वपूर्ण परिवर्तनों को मान्य (योग्य) किया जाएगा।

8.3.4 विनिर्माण प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को यह पुष्टि करने के लिए पुन: सत्यापित किया जाना चाहिए कि वे आवश्यक परिणाम प्राप्त करना जारी रखते हैं।

स्रोत सामग्री

8.4.1 कच्चे माल का अधिग्रहण एक जिम्मेदार संचालन है जिसे उन कर्मचारियों द्वारा किया जाना चाहिए जिनके पास आपूर्तिकर्ताओं के बारे में विस्तृत और पूरी जानकारी है।

8.4.2 प्रारंभिक सामग्री प्रासंगिक विनिर्देश में निर्दिष्ट अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं से और यदि संभव हो तो सीधे निर्माता से खरीदी जानी चाहिए। औषधीय उत्पाद के निर्माता द्वारा अनुमोदित और आपूर्तिकर्ता के साथ सहमत सामग्री शुरू करने के लिए उनके लिए आवश्यकताओं को विनिर्देश में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। कच्चे माल के उत्पादन और नियंत्रण से संबंधित सभी पहलुओं, जिसमें हैंडलिंग, लेबलिंग, पैकेजिंग, साथ ही शिकायत दर्ज करने और उत्पादों को अस्वीकार करने की प्रक्रिया शामिल है, आपूर्तिकर्ता और निर्माता के बीच सहमत होना चाहिए।

8.4.3 प्रत्येक डिलीवरी में, कंटेनरों, पैकेजिंग और मुहरों की अखंडता के साथ-साथ डिलीवरी नोट पर डेटा और आपूर्तिकर्ता के अंकन के बीच पत्राचार की जांच की जानी चाहिए।

8.4.4 यदि प्रारंभिक सामग्री की एक आपूर्ति में कई लॉट होते हैं, तो प्रत्येक लॉट को नमूना, परीक्षण और उपयोग की अनुमति प्राप्त करने के संबंध में स्वतंत्र माना जाना चाहिए।

8.4.5 गोदाम में भंडारित कच्चे माल पर उचित रूप से लेबल लगा होना चाहिए। लेबलिंग में कम से कम निम्नलिखित जानकारी शामिल होनी चाहिए:

मूल उत्पाद पदनाम और, यदि आवश्यक हो, उत्पादन कोड;

स्वीकृति पर सौंपा गया बैच नंबर;

यदि आवश्यक हो, सामग्री की स्थिति (उदाहरण के लिए, संगरोध में, परीक्षण पर, अनुमति प्राप्त, विवाह);

यदि आवश्यक हो, तो समाप्ति तिथि या वह तिथि जिसके बाद पुन: जांच करना आवश्यक है।

यदि गोदाम पूरी तरह से कम्प्यूटरीकृत हैं, तो यह सारी जानकारी लेबल पर इंगित करना आवश्यक नहीं है।

8.4.6 निर्देशों और प्रक्रियाओं को विकसित और अनुमोदित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि प्रत्येक पैकेज की सामग्री प्रारंभिक सामग्री के समान है। थोक तैयार उत्पाद पैकेज जिनसे नमूने लिए गए हैं, उन्हें तदनुसार लेबल किया जाना चाहिए।

8.4.7 औषधीय उत्पादों के निर्माण में केवल उन्हीं कच्चे माल का उपयोग किया जा सकता है जो गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा अनुमोदित हैं और जिनकी शेल्फ लाइफ समाप्त नहीं हुई है।

8.4.8 कच्चे माल को केवल नामित व्यक्तियों द्वारा लिखित निर्देशों के अनुसार वितरित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आवश्यक सामग्री को सही ढंग से तौला गया है और साफ और ठीक से लेबल वाले कंटेनरों में तौला गया है।

8.4.9 दिए गए प्रत्येक पदार्थ, उसके द्रव्यमान और आयतन का स्वतंत्र सत्यापन किया जाना चाहिए। लेखापरीक्षा के परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

8.4.10 प्रत्येक बैच के लिए जारी सामग्री को एक साथ रखा जाना चाहिए और स्पष्ट रूप से चिह्नित किया जाना चाहिए।

8.5 तकनीकी संचालन: मध्यवर्ती और थोक तैयार उत्पाद

8.5.1 किसी भी तकनीकी संचालन को शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए उपाय करना आवश्यक है कि उत्पादन क्षेत्र और उपकरण साफ हैं और इसमें कच्चे माल, उत्पाद, उत्पाद अवशेष या दस्तावेज के अवशेष शामिल नहीं हैं जो इस प्रक्रिया से संबंधित नहीं हैं।

8.5.2 मध्यवर्ती और थोक तैयार माल को उपयुक्त परिस्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए।

८.५.३ महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को इस मानक की उपधारा ८.३ "सत्यापन (योग्यता)" के अनुसार मान्य किया जाएगा।

8.5.4 सभी आवश्यक आंतरिक नियंत्रण और निगरानी गतिविधियों का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। वातावरणउत्पादन में।

8.5.5 अपेक्षित उपज से किसी भी भौतिक विचलन को दर्ज किया जाना चाहिए और जांच की जानी चाहिए।

पैकेजिंग सामग्री

8.6.1 कुंवारी और लेबल वाली पैकेजिंग सामग्री के अधिग्रहण, भंडारण और नियंत्रण को कच्चे माल की तरह ही देखभाल की जानी चाहिए।

8.6.2 लेबल की गई सामग्री की गुणवत्ता पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए:

अनधिकृत व्यक्तियों द्वारा पहुंच को छोड़कर, उन्हें एक सुरक्षित वातावरण में संग्रहित किया जाना चाहिए;

कटे हुए लेबल और अन्य बिखरी हुई सामग्री को एक बंद कंटेनर में अलग से संग्रहित और परिवहन किया जाना चाहिए जो उन्हें मिश्रित होने से रोकता है;

8.6.3 अनुमोदित लिखित निर्देश के अनुसार पैकेजिंग सामग्री के उपयोग के लिए प्राधिकरण केवल विशेष रूप से नामित व्यक्तियों द्वारा ही दिया जाना चाहिए।

8.6.4 लेबल या प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के प्रत्येक वितरण या बैच को एक संख्या या विशिष्ट चिह्न दिया जाना चाहिए।

8.6.5 समाप्त या अनुपयोगी लेबल वाली या प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री को रिकॉर्ड के साथ नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

पैकिंग संचालन

8.7.1 पैकेजिंग प्रक्रियाओं को क्रॉस-संदूषण, मिश्रण-अप या प्रतिस्थापन के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए। पैकेजिंग क्षेत्रों का कोई भौतिक पृथक्करण नहीं होने पर तत्काल आसपास के विभिन्न प्रकार के उत्पादों की पैकेजिंग की अनुमति नहीं है।

8.7.2 पैकिंग संचालन शुरू करने से पहले, सुनिश्चित करें कि कार्य क्षेत्र, पैकेजिंग लाइनें, अंकन मशीन और अन्य उपकरण साफ हैं और पूर्व कार्य से संबंधित सामग्री, उत्पाद या दस्तावेज से मुक्त हैं जब तक कि उनका उपयोग वर्तमान प्रक्रिया में नहीं किया जाता है। उत्पाद पैकेजिंग लाइन की तैयारी (सफाई) निर्देशों के अनुसार की जानी चाहिए।

8.7.3 पैक किए जाने वाले उत्पाद का नाम और बैच संख्या प्रत्येक पंक्ति या स्थापना पर इंगित की जानी चाहिए।

8.7.4 पैकेजिंग कार्यशाला में उत्पाद और पैकेजिंग सामग्री प्राप्त होने पर, उनकी मात्रा, प्रामाणिकता और पैकेजिंग निर्देशों के अनुपालन की जाँच की जानी चाहिए।

8.7.5 ऑपरेशन शुरू करने से पहले प्राथमिक फिलिंग पैकेजिंग साफ होनी चाहिए। कांच और धातु के कणों की उपस्थिति से बचने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

8.7.6 उत्पाद को भरने और सील करने के तुरंत बाद, जितनी जल्दी हो सके अंकन किया जाना चाहिए। यदि किसी कारण से यह संभव नहीं है, तो उत्पाद मिश्रण या गलत लेबलिंग के खिलाफ आवश्यक उपाय किए जाने चाहिए।

8.7.7 पैकेजिंग प्रक्रिया के अंदर और बाहर किए गए किसी भी चिह्न (जैसे, कोडिंग या समाप्ति तिथि) की शुद्धता की सावधानीपूर्वक निगरानी और दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। मैनुअल मार्किंग पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसकी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए।

8.7.8 कट लेबल का उपयोग करते समय और पैकेजिंग लाइन के बाहर चिह्नित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। भ्रम को रोकने के लिए, कटे हुए लेबल के बजाय रोल लेबल का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

8.7.9 इलेक्ट्रॉनिक कोड रीडर, लेबल काउंटर और इसी तरह के उपकरणों के सही संचालन की निगरानी की जानी चाहिए।

8.7.10 पैकेजिंग सामग्री पर जानकारी, जो छपाई या एम्बॉसिंग द्वारा लागू की जाती है, अलग, प्रकाश (लुप्त होती) और घर्षण के लिए प्रतिरोधी होनी चाहिए।

8.7.11 उत्पादों की पैकेजिंग करते समय ऑनलाइन नियंत्रण करते समय, कम से कम निम्नलिखित की जाँच की जानी चाहिए:

पैकेजिंग का सामान्य दृश्य;

पैकेजिंग की पूर्णता;

उचित उत्पादों और पैकेजिंग सामग्री का उपयोग;

मुद्रण शिलालेखों की शुद्धता;

लाइन पर नियंत्रण उपकरणों का सही संचालन।

पैकेजिंग लाइन से लिए गए उत्पाद के नमूने वापस नहीं किए जाने चाहिए।

8.7.12 उत्पाद, जिनकी पैकेजिंग अप्रत्याशित परिस्थितियां उत्पन्न हुई हैं, केवल एक विशेष जांच, जांच और अधिकृत व्यक्ति की अनुमति के बाद ही उत्पादन में वापस आ सकते हैं। ऐसे मामलों में, विस्तृत रिकॉर्ड तैयार किया जाना चाहिए और रखा जाना चाहिए।

8.7.13 यदि थोक तैयार उत्पादों की संख्या, पैकेजिंग सामग्री को चिह्नित करने और प्राप्त उत्पादों की इकाइयों की संख्या के बीच एक महत्वपूर्ण और असामान्य विसंगति है, तो एक जांच की जानी चाहिए और इस तथ्य के लिए एक संतोषजनक स्पष्टीकरण पाया जाना चाहिए उत्पाद बेचने की अनुमति प्राप्त करने के लिए।

8.7.14 पैकेजिंग संचालन के पूरा होने पर, किसी भी शेष बैच नंबर मुद्रित पैकेजिंग सामग्री को नष्ट कर दिया जाना चाहिए और एक उपयुक्त प्रोटोकॉल के साथ विनाश का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। जिन पैकेजिंग सामग्रियों पर बैच नंबर नहीं होता है, उन्हें अनुमोदित निर्देशों के अनुसार गोदाम में वापस कर दिया जाता है।

तैयार उत्पाद

8.8.1 तैयार उत्पादों को तब तक संगरोध में रखा जाना चाहिए जब तक कि निर्माता द्वारा स्थापित शर्तों के तहत उनकी बिक्री के लिए परमिट जारी नहीं किया जाता है।

8.8.2 तैयार उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने की प्रक्रिया और बिक्री के लिए अनुमति प्राप्त करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएं इस मानक "गुणवत्ता नियंत्रण" की धारा 9 में दी गई हैं।

8.8.3 विपणन प्राधिकरण जारी होने के बाद, तैयार उत्पाद को निर्माता द्वारा स्थापित शर्तों के तहत तैयार उत्पाद के गोदाम में संग्रहीत किया जाता है।